RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 15 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Tvangslicensordning vedrørende fremstilling og eksport af generiske lægemidler til udviklingslande

Denne forordning har som mål at harmonisere vilkårene inden for Den Europæiske Union (EU) for bevilling af tvangslicenser til virksomheder, der ønsker at fremstille generiske lægemidler beregnet til eksport til udviklingslande, som ikke har en tilstrækkelig produktionskapacitet. Forordningen tilsigter at forhindre en forvridning af konkurrencen mellem de erhvervsdrivende på det indre marked og på at anvende ensartede regler for at undgå genimport til EU af farmaceutiske produkter, som er fremstillet på grundlag af tvangslicenser.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (folkesundhedsproblemer (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1).

RESUMÉ

PROCEDURE OG VILKÅR FOR BEVILLING AF TVANGSLICENS

Forordningen fastsætter en procedure, som gør det muligt for virksomheder, der ønsker at fremstille generiske farmaceutiske produkter beregnet til eksport, at ansøge de nationale myndigheder om bevilling af en »tvangslicens« fra en patentindehaver, som har eksklusivret til salg af de pågældende produkter.

Forordningen sætter ingen begrænsning for, hvilke farmaceutiske produkter eller sygdomme den dækker. Ved farmaceutisk produkt forstås alle produkter fra den farmaceutiske industri, herunder lægemidler som defineret i fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Berettigede importører

Tvangslicenserne bevilliges, når de pågældende produkter er beregnet til eksport til berettigede importørlande, som har folkesundhedsproblemer.

Forordningen bestemmer, hvilke kategorier af importørlande der er berettigede, nemlig:

  • de mindst udviklede lande (LDC)
  • lande, som er medlemmer af Verdenshandelsorganisationen (WTO), ud over LDC-lande, som har meddelt TRIPS-Rådet (handelsrelaterede aspekter af intellektuelle rettigheder (EN) (ES) (FR)) deres hensigt om at udnytte ordningen i egenskab af importører
  • lande, som ikke er medlemmer af WTO, og som står på OECD's Udviklingsbistandskomités liste over lavindkomstlande, som har meddelt Kommissionen deres hensigt om at udnytte ordningen i egenskab af importører.

Kompetente myndigheder

Det er medlemsstaternes kompetente myndigheders ansvar at beordre bevillingen af en tvangslicens. De kompetente myndigheder er dem, som har kompetence til at bevilge tvangslicenser i kraft af national patentlovgivning, med mindre medlemsstaten har bestemt andet. Sådanne andre bestemmelser skal meddeles Kommissionen.

Ansøgere om tvangslicenser

Enhver kan ansøge om en tvangslicens hos de kompetente myndigheder i en medlemsstat eller i de medlemsstater, hvor patenterne gælder.

Hvis en ansøger om en tvangslicens har indgivet ansøgning for det samme produkt i flere lande, skal dette oplyses i alle ansøgningerne med en angivelse af mængderne og de pågældende importører.

Ansøgeren skal bevise, at han har modtaget en specifik anmodning enten fra importørlandet eller fra dettes bemyndigede repræsentant, det være sig en organisation inden for sundhedsvæsen (en ngo, FN eller andre internationale organisationer), som handler efter en formel bemyndigelse fra et eller flere importørlande.

Rettighedsindehavere

Den kompetente myndighed meddeler hurtigst muligt rettighedsindehaveren, at der foreligger en ansøgning om en tvangslicens.

Betingelser for at indgive bevillingsansøgning

De kompetente myndigheder skal kontrollere at grundbetingelserne for at kunne udnytte ordningen er opfyldt.

Den kompetente myndighed skal således kontrollere, at alle WTO-importørlandene anført i ansøgningen har givet WTO meddelelse om alle de produkter, som er omfattet af ansøgningen. For importørlande, som ikke er medlemmer af WTO, skal den kompetente myndighed kontrollere, at disse har givet denne meddelelse til Kommissionen. Desuden skal den kompetente myndighed kontrollere, at de i ansøgningen angivne produktmængder ikke er større end dem, der er meddelt WTO eller Kommissionen.

I denne meddelelse skal importørlandene, med undtagelse af LDC'er, navnlig påvise, at deres produktionskapacitet i den farmaceutiske industri er utilstrækkelig eller ikke-eksisterende for et eller flere specifikke produkter.

En ansøger til en tvangslicens skal ligeledes levere bevis for, at han har bestræbt sig på at få en autorisation fra rettighedsindehaveren, og at disse bestræbelser har været frugtesløse efter en frist på tredive dage fra indgivelse af ansøgningen. Denne bestemmelse gælder ikke tilfælde af en national nødsituation eller andre alvorlige nødsfald eller i tilfælde af offentlig, ikke-kommerciel brug.

Betingelser for bevilling af en tvangslicens

Den kompetente myndighed kan nægte en licens, hvis en af betingelserne ikke er opfyldt. En licens, som er bevilget, er ikke-eksklusiv og kan ikke overføres og skal meddeles TRIPS-Rådet gennem Europa-Kommissionen.

Tvangslicensen er strengt begrænset til de mængder, som er nødvendige for de i ansøgningen anførte importørlandes behov, og til fremstilling af de pågældende produkter til eksport og distribution i disse lande.

Således kan intet produkt, som er fremstillet på en tvangslicens, sælges eller markedsføres i andre lande end dem, der er anført i ansøgningen. Dette gælder ikke for eksport til lande, som er partnere i en regional handelsaftale, og som har de samme sundhedsproblemer.

Produkter, som er fremstillet under licensen, skal være tydeligt mærkede med en etiket eller et særligt mærke, således at de kan skelnes fra dem, der er fremstillet af rettighedsindehaveren, såfremt dette overhovedet er muligt og ikke har en væsentlig indflydelse på prisen.

Hvis produkterne, som er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i importørlandene anført i ansøgningen, kan de kun eksporteres, hvis disse lande har udstedt en tvangslicens til indførsel, salg eller distribution af produkterne.

Endelig skal indehaveren af licensen betale en passende godtgørelse til rettighedsindehaveren. Godtgørelsen fastsættes af den kompetente myndighed afhængigt af den økonomiske værdi af den autoriserede brug af licensen samt af ikke-kommercielle forhold i forbindelse med bevillingen af licensen. I tilfælde af en national nødsituation eller ved offentlig ikke-kommerciel udnyttelse fastsættes denne godtgørelse dog til maksimalt 4 % af den samlede pris betalt af importørlandet.

FORANSTALTNINGER FOR AT FORHINDRE GENIMPORT TIL EU

For at sikre at lægemidlerne ikke unddrages dem, der har brug for dem, forbyder forordningen genimport til EU og anmoder toldmyndighederne om at træffe forholdsregler mod genimporterede produkter.

Toldmyndighederne har så mulighed for at tilbageholde ethvert produkt, som mistænkes for at være genimporteret til Fællesskabet. Tilbageholdelsen må ikke vare længere end seks arbejdsdage.

Under tilbageholdelsesproceduren iagttages de nationale bestemmelser, som gælder for beskyttelse af persondata, handels- og industrihemmeligheder og professionel og administrativ fortrolighed.

Hvis den kompetente myndighed efter at have undersøgt sagen konstaterer, at produkterne skulle importeres til Fællesskabet, sørger den for, at de beslaglægges, og at de bortskaffes i overensstemmelse med den nationale lovgivning.

Disse bestemmelser gælder dog ikke for ikke-kommercielle varer i rejsendes personlige bagage til privat brug.

TILBAGEKALDELSE OG REVURDERING AF EN TVANGSLICENS

Patentindehaveren kan benytte nationale procedurer til at anke en beslutning og i forbindelse med tvister vedrørende overholdelse af licensvilkårene.

En licensen kan tilbagekaldes, hvis vilkårene ikke overholdes af licenstageren. Efter en tilbagekaldelse skal licenstageren foretage det nødvendige inden for en rimelig frist, for at de produkter, som er i hans besiddelse, forvaring eller under hans kontrol, sendes for hans regning til de lande, som behøver dem.

Hvis mængderne af de farmaceutiske produkter er blevet utilstrækkelige til at opfylde importørlandets behov, skal dette meddeles til den kompetente myndighed. Denne kan efter ansøgning fra licensindehaveren ændre licensvilkårene.

EVALUERING AF LÆGEMIDLERNE

For at sikre at de eksporterede lægemidler er sikre og effektive, kan en ansøger til en tvangslicens på et lægemiddel gribe til EU's procedure for videnskabelig udtalelse eller til andre lignende procedurer nedfældet i den nationale ret.

Hvis det pågældende produkt desuden er en generisk version af et standardlægemiddel, som er eller har været godkendt i EU, gælder de beskyttelsesperioder, som er bestemt i forordning (EF) 726/2004 og i direktiv 2001/83/EF, ikke.

BAGGRUND

De fleste, gældende nationale lovgivninger tillader ikke tvangslicenser til eksport eftersom Verdenshandelsorganisationens (EN) (ES) (FR) TRIPS-aftale indtil for nyligt kun havde bestemmelser om tvangslicenser »hovedsagligt til forsyning af hjemmemarkedet«.

Som resultat af Doha-erklæringen om handel og sundhed i november 2001 blev det besluttet at tage fat på de vanskeligheder, denne begrænsning forårsagede for udviklingslande, som manglede produktionskapacitet.

Efter langvarige forhandlinger blev WTO-medlemmerne den 30.august 2003 enige om principperne for en undtagelsesregel, som giver disse lande adgang til de generiske lægemidler, de har stærkt brug for.

Denne forordning fremhæver således EU's rolle som pionér for at garantere fattige lande adgang til lægemidler til rimelige priser.

REFERENCER

RetsaktIkrafttrædelsesdatoFrist for gennemførelse i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende
Forordning (EF) nr. 816/2006 [vedtagelse: fælles beslutningsprocedure COD/2004/0258]

29.6.2006

-

EUT L 157 af 9.6.2006

Seneste ajourføring: 11.07.2007
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top