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Medicinali essenziali destinati ai paesi in via di sviluppo (lotta contro l'HIV/AIDS, la tubercolosi e il paludismo)

Il regolamento mira a raggiungere gli obiettivi del programma di azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, il paludismo e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà, mediante l'applicazione di un sistema che consenta alle industrie farmaceutiche di vendere farmaci essenziali a prezzi ridotti nei paesi in via di sviluppo (PVS), prevenendo la deviazione di tali prodotti verso l'Unione europea. L'obiettivo finale è di rendere i farmaci essenziali di lotta contro le principali malattie trasmissibili economicamente più accessibili per i PVS.

ATTO

Regolamento (CE) n° 953/2003 del Consiglio, del 26 maggio 2003, inteso ad evitare la deviazione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali.

SINTESI

Campo di applicazione

Il presente regolamento si applica ai prodotti farmaceutici, inclusi i medicinali generici, utilizzati per prevenire, diagnosticare o trattare le seguenti malattie trasmissibili: HIV/AIDS, paludismo e tubercolosi. Esso non si applica ai prodotti di carattere non commerciale, contenuti nei bagagli personali dei viaggiatori e destinati all'uso personale, entro i limiti previsti per la concessione della franchigia doganale.

L'elenco dei paesi di destinazione figura all'allegato II del presente regolamento. Si tratta di 76 paesi.

Principio della graduazione dei prezzi

Affinché i prodotti farmaceutici possano essere considerati prodotti a prezzo graduato e beneficiare della graduazione dei prezzi, i produttori o gli esportatori devono presentare domanda alla Commissione. La domanda deve contenere le seguenti informazioni:

  • Il nome del prodotto, la sua composizione e sufficienti informazioni per verificare quali malattie esso è inteso a prevenire, diagnosticare o trattare;
  • il prezzo proposto;
  • i paesi di destinazione.

Qualora la Commissione, assistita da un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri, ritenga che la domanda soddisfi i criteri stabiliti nel presente regolamento, il prodotto è aggiunto all'elenco di cui all'allegato I e il richiedente è informato della decisione entro 15 giorni.

Determinazione del prezzo graduato

Per determinare la graduazione del prezzo, il produttore o l'esportatore che faccia domanda può scegliere fra le due seguenti formule:

  • 25 % del prezzo medio franco fabbrica applicato nei mercati dei paesi dell'organizzazione di cooperazione e di sviluppo economico (OCSE);
  • costi di produzione diretti, addizionati di una percentuale del 15 %.

Obbligo generale

È vietato importare nella Comunità prodotti a prezzi graduati, ai fini dell'ingresso, dell'immissione in libera pratica, della riesportazione o del collocamento in regime sospensivo, in una zona franca o in un deposito franco.

Identificazione dei prodotti a prezzi graduati: apposizione di un logo

Qualora un prodotto sia stato approvato in quanto prodotto a prezzo graduato, il produttore e l'esportatore applicano il logo (presentato nell'allegato 5) su ogni imballaggio, ogni prodotto e ogni documento relativo al detto prodotto.

I produttori o gli esportatori di prodotti considerati come prodotti a prezzi graduati venduti nei paesi in via di sviluppo più poveri, possono in aggiunta rendere identificabili tali prodotti applicando su tutti gli imballaggi la dicitura "Approvato dalla CE come prodotto a prezzo graduato a norma del regolamento ...." in una delle lingue ufficiali dell'Unione europea o differenziandoli nel modo che sembrerà loro più opportuno.

Qualsiasi informazione supplementare (mezzi di trasporto, percorso commerciale, numero di partita, ecc.) a disposizione dell'esportatore dev'essere comunicata alle autorità doganali per aiutarle ad identificare tali prodotti.

Controlli effettuati dalle autorità doganali degli Stati membri

Le autorità doganali sospendono lo svincolo dei prodotti a prezzi graduati o li trattengono per il tempo necessario all'adozione di una decisione definitiva sulla natura delle merci da parte delle autorità competenti.

Se l'autorità competente constata che i prodotti importati sono prodotti a prezzi graduati, essa emette una decisione con la quale istruisce le autorità doganali a distruggere tali prodotti, a meno che l'importatore non accetti di metterli a disposizione dei paesi elencati nell'allegato II per scopi umanitari. La distruzione è effettuata normalmente a spese dell'importatore e comunque senza costi per l'erario.

Se l'autorità competente accerta che i prodotti importati non sono qualificabili di prodotti a prezzi graduati, l'autorità competente emette una decisione che abilita le autorità doganali a svincolare i prodotti al destinatario.

Controllo dei volumi delle esportazioni dei prodotti a prezzi graduati

I produttori e gli esportatori sono tenuti a presentare ogni anno alla Commissione una relazione sui volumi delle vendite di ciascun prodotto a prezzo graduato. Sulla base di tali relazioni, la Commissione riferisce al Consiglio sui volumi delle esportazioni.

Legislazione relativa alla proprietà intellettuale

La messa a punto del regolamento è avvenuta in parallelo ai dibattiti svolti nel quadro del Consiglio ADPIC (Aspetti dei diritti della proprietà intellettuale relativi al commercio) nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), sull'eventuale autorizzazione concessa ai paesi in via di sviluppo a ricorrere, in caso di crisi sanitaria, a licenze obbligatorie per produrre i farmaci loro necessari.

Se i paesi in questione ottengono i farmaci loro necessari nell'ambito di un dispositivo di tarificazione differenziata, come lo suggerisce il presente regolamento, essi non sono tenuti ad utilizzare tali licenze obbligatorie.

RIFERIMENTI

AttoData di entrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Regolamento CE n° 953/2003

04/06/2003

-

GU L 135 del 03.06.2003

Le modifiche e correzioni successive al regolamento CE n° 953/2003 sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata  ha solo valore documentale.

Ultima modifica: 01.07.2011
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