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Médicaments essentiels destinés aux pays en développement (lutte contre le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme)

Le présent règlement vise à achever les objectifs du programme d'action intitulé «accélération de la lutte contre le VIH/Sida, le paludisme et la tuberculose» dans le cadre de la réduction de la pauvreté. Le programme met en place un système qui permet aux industries pharmaceutiques de vendre des médicaments essentiels à prix réduits aux pays en développement (PED), tout en veillant à ce que ces produits ne reviennent pas par des voies détournées dans les pays de l'Union européenne (UE). Le but est de permettre un meilleur accès des PED aux médicaments essentiels de lutte contre les principales maladies transmissibles.

ACTE

Règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil, du 26 mai 2003, visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels.

SYNTHÈSE

Champ d'application

Le présent règlement s'applique à tout produit pharmaceutique, y compris les médicaments génériques, utilisé pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies transmissibles suivantes: VIH/SIDA, paludisme et tuberculose. Il n'est pas applicable aux marchandises dépourvues de tout caractère commercial contenues dans les bagages personnels des voyageurs et destinées à leur usage privé, dans les limites s'appliquant à l'exonération des droits de douane.

La liste des pays de destination est arrêtée à l'annexe II du présent règlement. Il s'agit de 76 pays.

Principe de la différenciation de prix

Pour que les produits pharmaceutiques puissent se voir accorder le bénéfice d'être considérés comme faisant l'objet de prix différenciés, leurs fabricants ou leurs exportateurs doivent présenter une demande à la Commission. Cette demande doit contenir les informations suivantes:

  • Le nom du produit, sa composition ainsi que des informations suffisantes permettant de vérifier quelle maladie il vise à prévenir, diagnostiquer ou traiter;
  • Le prix proposé;
  • Les pays de destination.

Si la Commission, assistée par un comité composé de représentants des États membres, estime que la demande répond aux critères fixés dans le présent règlement, le produit est ajouté à la liste de l'annexe I et le demandeur informé dans un délai de 15 jours.

Établissement du prix différencié

Pour l'établissement du prix différencié, le fabricant ou l'exportateur qui présente une demande peut choisir entre les deux formules suivantes:

  • 25 % par rapport à la moyenne du prix départ-usine enregistrée dans les pays de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE);
  • coût direct de production, majoré de 15 %.

Obligation générale

Il est interdit d'importer dans la Communauté des produits faisant l'objet de prix différenciés, en vue de leur admission, de leur mise en libre pratique, de leur réexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un entrepôt franc.

Identification des produits à prix différenciés: apposition d'un logo

Lorsqu'un produit a été agréé comme faisant l'objet de prix différenciés, le fabricant et l'exportateur apposent un logo (présenté à l'annexe 5) sur tout emballage, tout produit et tout document utilisés en relation avec le produit agréé.

Les fabricants et exportateurs de produits faisant l'objet de prix différenciés vendus dans les plus pauvres des pays en développement peuvent, en outre, identifier ces produits en apposant la mention "Agréé comme produit faisant l'objet de prix différenciés par la CE en vertu du règlement..." dans une des langues officielles de l'Union européenne sur tout emballage ou en les singularisant de manière appropriée.

Toute information supplémentaire (moyen de transport, itinéraire, numéros de lot…) dont dispose l'exportateur doit être transmise aux autorités douanières afin de les aider à identifier ces produits.

Contrôles effectués par les autorités douanières des États membres

Les autorités douanières suspendent la mainlevée des produits faisant l'objet de prix différenciés ou les retiennent, pendant le temps nécessaire à la communication d'une décision finale des autorités compétentes sur la nature des marchandises en question.

Si les produits importés sont reconnus par l'autorité compétente comme étant des produits faisant l'objet de prix différenciés, cette dernière prend une décision ordonnant à l'autorité douanière de détruire les produits en question, sauf si l'importateur se déclare disposé à en faire don à des fins humanitaires aux pays énumérés dans l'annexe II. Cette destruction est normalement opérée aux frais de l'importateur mais, en tout état de cause, sans dépense pour le Trésor.

S'il apparaît que les produits importés ne réunissent pas les conditions requises pour être considérés comme des produits faisant l'objet de prix différenciés, l'autorité compétente prend une décision en ce sens permettant à l'autorité douanière d'octroyer l'enlèvement des produits au destinataire.

Contrôle des volumes d'exportation de produits faisant l'objet de prix différenciés

Pour chaque produit faisant l'objet de prix différenciés, les fabricants et les exportateurs sont tenus de transmettre à la Commission annuellement un rapport sur les volumes de ventes. Sur base de ces rapports, la Commission rend compte au Conseil des volumes d'exportation.

Législation relative à la propriété intellectuelle

La mise au point de ce règlement s'est faite parallèlement au débat mené dans le cadre du Conseil des ADPIC (Aspects des droits de la propriété intellectuelle qui touchent au commerce) au sein de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) autour de l'autorisation éventuelle accordée aux pays en développement de recourir, en cas d'urgence sanitaire, à des licences obligatoires pour fabriquer les médicaments dont ils ont besoin.

Si les pays en question obtiennent les médicaments dont ils ont besoin dans le cadre d'un dispositif de tarification différenciée, comme le suggère ce règlement, ils n'auront pas à utiliser ces licences obligatoires.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n° 953/2003

04.06.2003

-

JO L 135 du 03.06.2003

Les modifications et corrections successives du règlement (CE) n° 953/2003 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée  n'a qu'une valeur documentaire.

Dernière modification le: 01.07.2011
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