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Für Entwicklungsländer bestimmte grundlegende Arzneimittel (Bekämpfung von HIV/Aids, Tuberkulose und Malaria)

Verwirklichung der Ziele des Aktionsprogramms „Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung" durch Einführung eines Verfahrens, das es der pharmazeutischen Industrie ermöglicht, den Entwicklungsländern grundlegende Arzneimittel zu ermäßigtem Preis zu verkaufen, gleichzeitig jedoch gewährleistet, dass diese Arzneimittel nicht über Umwege in die Europäische Union zurückgelangen. Oberstes Ziel ist es, den Entwicklungsländern den Zugang zu den grundlegenden Arzneimitteln für die Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten zu erleichtern.

RECHTSAKT

Vorschlag (CE) Nr. 953/2003 vom 26. Mai 2003. Oktober 2002 für eine Verordnung des Rates zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union.

ZUSAMMENFASSUNG

Geltungsbereich

Die Verordnung gilt für alle Arzneimittel, einschließlich Generika, die für die Prävention, Diagnose und Behandlung folgender übertragbarer Krankheiten verwendet werden: HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose. Sie gilt, innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Beschränkungen, nicht für Arzneimittel ohne kommerziellen Charakter, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.

Die Liste der Bestimmungsländer ist in Anhang 2 der Verordnung festgelegt. Sie umfasst 76 Länder.

Grundsatz der Preisstaffelung

Damit ein Arzneimittel als preislich gestaffeltes Arzneimittel anerkannt werden kann, muss der Hersteller oder der Ausführer einen Antrag bei der Kommission stellen. Dieser muss folgende Angaben enthalten:

  • Name des Arzneimittels und des Wirkstoffs sowie ausreichende Angaben darüber, für welche Krankheit das Arzneimittel in der Prävention, Diagnose oder Behandlung verwendet wird;
  • festgesetzter Preis;
  • Bestimmungsländer.

Wenn die Kommission, unterstützt von einem Ausschuss, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt, der Auffassung ist, dass der Antrag den in der Verordnung festgelegten Kriterien entspricht, wird das Arzneimittel in die Liste des Anhangs 1 aufgenommen und dies dem Antragsteller binnen 15 Tagen mitgeteilt.

Festsetzung des gestaffelten Preises

Der gestaffelte Preis kann nach Wahl des antragstellenden Herstellers oder Ausführers

  • 75 % des durchschnittlichen Preises ab Werk in den Ländern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) oder
  • den direkten Produktionskosten plus 15 % entsprechen.

Allgemeine Verpflichtung

Es ist untersagt, preislich gestaffelte Arzneimittel zur Verbringung in das Zollgebiet oder in eine Freizone oder ein Freilager, zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr oder in ein Nichterhebungsverfahren oder zur Wiederausfuhr in die Gemeinschaft einzuführen.

Kennzeichnung preislich gestaffelter Arzneimittel: Anbringung eines Logos

Wenn ein Arzneimittel als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt worden ist, müssen der Hersteller und der Ausführer auf jeder Verpackung, jedem Arzneimittel und jedem Dokument, das sich auf das genehmigte Arzneimittel bezieht, ein (in Anhang 5 wiedergegebenes) Logo anbringen.

Die Hersteller und die Ausführer von preislich gestaffelten und für den Verkauf in den ärmsten Entwicklungsländern bestimmten Arzneimitteln können außerdem auf der Verpackung dieser Arzneimittel den Vermerk "EG-geprüftes preislich gestaffeltes Arzneimittel gemäß Verordnung ..." in einer der Amtssprachen der Europäischen Union anbringen oder diese Arzneimittel auf andere geeignete Weise besonders kennzeichnen.

Darüber hinausgehende Angaben (z.B. Beförderungsmittel, Handelswege und Chargennummern) sind den Zollbehörden zur Verfügung zu stellen, damit diese die preislich gestaffelten Arzneimittel leichter erkennen können.

Kontrolle durch die Zollbehörden der Mitgliedstaaten

Die Zollbehörden setzen die Überlassung preislich gestaffelter Arzneimittel aus oder halten sie zurück, bis ihnen eine endgültige Entscheidung der zuständigen Behörden über die Art der betreffenden Waren übermittelt worden ist.

Stellt die zuständige Behörde fest, dass es sich bei den eingeführten Waren um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, so erlässt sie eine Entscheidung, mit der die Zollbehörde angewiesen wird, die betreffenden Waren zu vernichten, es sei denn, der Einführer erklärt sich bereit, die Arzneimittel für humanitäre Zwecke zu Gunsten der in Anhang 2 aufgeführten Länder zur Verfügung zu stellen. Die Vernichtung wird in der Regel auf Kosten des Einführers vorgenommen, auf jeden Fall aber ohne dass Kosten für die Staatskasse entstehen.

Stellt sich heraus, dass es sich bei den eingeführten Waren nicht um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, so erlässt die zuständige Behörde eine Entscheidung, mit der die Zollbehörde ermächtigt wird, die Waren dem Empfänger zu überlassen.

Kontrolle des Ausfuhrvolumens der preislich gestaffelten Arzneimittel

Die Hersteller und die Ausführer sind verpflichtet, der Kommission jedes Jahr einen Bericht über das Absatzvolumen der einzelnen preislich gestaffelten Arzneimittel vorzulegen. Anhand dieser Berichte erstattet die Kommission dem Rat Bericht über die Ausfuhrvolumen.

Rechtsvorschriften über das geistige Eigentum

Der Vorschlag wurde parallel zu den Beratungen im Rat für TRIPS (handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum) im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) ausgearbeitet, in denen es um die Frage geht, ob die Entwicklungsländer ermächtigt werden sollen, im Falle eines gesundheitlichen Notstands Zwangslizenzen für die Herstellung der benötigten Arzneimittel in Anspruch zu nehmen.

Wenn die betreffenden Länder die benötigten Arzneimittel nach einem Verfahren der Preisstaffelung erhalten könnten, wie es in der vorgeschlagenen Verordnung vorgesehen ist, müssten sie nicht auf Zwangslizenzen zurückgreifen.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 953/2003

4.6.2003

-

ABl. L 135 vom 3.6.2003

Die im Nachhinein vorgenommen Änderungen und Berichtigungen der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 wurden in den Grundlagentext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung  hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Letzte Änderung: 01.07.2011
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