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Procedimiento de autorización para los aditivos, las enzimas y los aromas

La Comisión Europea ha introducido un procedimiento común, eficaz, rápido y transparente para la autorización de aditivos, enzimas y aromas alimentarios en la Comunidad. Este procedimiento se basa en una evaluación del riesgo por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés), y llevará al establecimiento, la gestión y la actualización de una lista comunitaria para cada una de las tres categorías de sustancias.

ACTO

Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

SÍNTESIS

El Reglamento establece un procedimiento de evaluación y autorización común de los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios. Este procedimiento favorecerá la libre circulación de alimentos, garantizando al mismo tiempo la salud y bienestar de los consumidores.

El procedimiento común determinará las medidas relativas a la elaboración y actualización de las listas comunitarias para cada categoría de sustancias. En el mercado comunitario únicamente estarán autorizadas las sustancias que figuren en estas listas.

Principales etapas del procedimiento común

El procedimiento común para la actualización de la lista comunitaria podrá iniciarse a iniciativa de la Comisión, o en respuesta a una solicitud de un Estado miembro o una parte interesada. Dicha solicitud se dirigirá a la Comisión.

A su vez, la Comisión transmitirá las solicitudes a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que lleve a cabo la evaluación del riesgo. La EFSA emitirá un dictamen en un plazo de nueve meses a partir de la recepción de una solicitud. Este plazo podrá prolongarse en los casos en que la Autoridad solicite datos complementarios al solicitante.

El procedimiento común concluirá con la adopción por parte de la Comisión de un reglamento por el que se actualice la lista de sustancias comunitaria en un plazo de nueve meses tras el dictamen de la EFSA. Este plazo podrá ampliarse si la Comisión solicita información adicional sobre los aspectos de la gestión del riesgo. El nuevo plazo se establecerá de acuerdo con el solicitante.

La Comisión podrá, en cualquier momento, poner fin al procedimiento común independientemente de la fase en la que se encuentre. En tal caso esta informará, si procede, al solicitante y a los Estados miembros indicando las razones de su decisión.

Modalidades de aplicación

La Comisión adoptará las medidas de ejecución del presente Reglamento en un plazo de dos años a partir de la adopción de cada norma alimentaria sectorial (los Reglamentos sobre los aditivos, las enzimas y los aromas).

En un plazo de seis meses después de la fecha de entrada en vigor de cada norma alimentaria sectorial, la EFSA presentará a la Comisión una propuesta relativa a los datos necesarios para la determinación del riesgo de las sustancias en cuestión con vistas a la adopción de las medidas de ejecución del presente Reglamento.

Transparencia

La EFSA asegurará la transparencia de sus actividades haciendo públicos sus dictámenes y cualquier ampliación de plazo para proporcionar información complementaria.

Confidencialidad

En la solicitud, el fabricante indicará qué datos son de carácter confidencial. Después, la Comisión determinará cuáles son los datos que pueden seguir siendo confidenciales, y lo comunicará al solicitante. Una vez conozca la posición de la Comisión, el solicitante podrá retirar su solicitud a fin de mantener la confidencialidad de los datos transmitidos si no está de acuerdo.

Bajo ninguna circunstancia, se considerarán confidenciales los datos siguientes:

  • el nombre y la dirección del solicitante;
  • el nombre y la descripción de la sustancia;
  • la justificación de la utilización de la sustancia;
  • los datos relativos a la seguridad de la sustancia;
  • si procede, el método de análisis.

Situaciones de emergencia

Cuando se produzca una situación de emergencia en relación con una sustancia que figure en las listas autorizadas, la Comisión pondrá en marcha los procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Comitología

La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en la actualización de la lista de aditivos, enzimas y aromas.

Lista de las autoridades competentes

Seis meses después de la entrada en vigor de cada norma alimentaria sectorial, los Estados miembros transmitirán a la Comisión el nombre y la dirección de la autoridad nacional competente, así como un punto de contacto.

Contexto

El presente Reglamento responde a los objetivos establecidos en el Libro Blanco sobre la seguridad alimentaria de 2000. En él, la Comisión anunciaba su intención de actualizar y completar la legislación existente en materia de aditivos y aromas, así como de establecer disposiciones específicas relativas a las enzimas.

Paralelamente, la Comisión ha elaborado otras tres propuestas de reglamento que subordinan la introducción de estas sustancias en el mercado comunitario al cumplimiento de los criterios armonizados y a la concesión de una autorización:

Estas normas alimentarias sectoriales se completan con la aplicación de un procedimiento de autorización común destinado a armonizar los distintos procedimientos de autorización nacionales, ya que estos podrían dificultar la libre circulación de las sustancias y dar lugar a una competencia desleal.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Reglamento (CE) n° 1331/200820.1.2009-DO L 354 de 31.12.08
Última modificación: 05.03.2009

Véase también

Si desea más información, consulte la página web de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores.

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