EUROPA

STRESZCZENIE

Zakres stosowania

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do preparatów niebezpiecznych, które zawierają co najmniej jedną substancję niebezpieczną w rozumieniu art. 2 lub są uznawane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7. Termin „preparat” dotyczy mieszanek i roztworów składających się z dwóch lub więcej substancji.

Niniejsza dyrektywa przewiduje szczególne postanowienia w zakresie preparatów, które nie są uznawane za niebezpieczne (w rozumieniu art. 5, 6 lub 7), ale mogą stanowić szczególne zagrożenie.

Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do następujących preparatów przeznaczonych w swej ostatecznej formie dla użytkownika końcowego:

• produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi lub do użytku weterynaryjnego,
• produktów kosmetycznych,
• mieszanin substancji w formie odpadów (objętych dyrektywą 2006/12/WE dotyczącą usuwania odpadów),
• środków spożywczych,
• pasz dla zwierząt,
• preparatów zawierających substancje radioaktywne,
• wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim,
• przewozu preparatów niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, wodnym śródlądowym, morskim i powietrznym,
• tranzytu niebezpiecznych preparatów znajdujących się pod dozorem celnym, pod warunkiem niepoddawania ich obróbce lub przetwarzaniu.

Klasyfikacja

Klasyfikacja niebezpiecznych preparatów opiera się na definicjach kategorii zagrożenia ustanowionych w art. 2 dyrektywy. Te kategorie uwzględniają stopień szkodliwości i szczególny charakter zagrożeń. Zawierają także preparaty uznane za niebezpieczne z powodu:

• właściwości fizyko-chemicznych (np. wybuchowe, ulatniające się lub łatwopalne) i/lub
• zagrożenia, jakie stanowią dla zdrowia (np. toksyczne, rakotwórcze czy szkodliwe), i/lub
• zagrożenia, jakie stanowią dla środowiska.

Ogólne zasady klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych opierają się na metodach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 oraz na kryteriach określonych w dyrektywie 67/548/EWG w sprawie klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, z wyjątkiem zastosowania innych kryteriów dyrektywy.

Opakowanie

Główne wymogi w zakresie opakowań są następujące:

• opakowania muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, by ich zawartości nie mogła się wydostać na zewnątrz,
• materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie mogą być podatne na działanie jego zawartości lub tworzenie z zawartością związków niebezpiecznych,
• opakowanie i zamknięcie muszą być mocne i solidne, aby zapewnić, że się nie poluzują i będą odporne na naprężenia i odkształcenia związane z obsługą,
• kształt i/lub dekoracje graficzne nie mogą wzbudzać ciekawości dzieci lub wprowadzać w błąd konsumentów,
• muszą być tak zaprojektowane, aby nie mogły zostać pomylone z żadnym produktem spożywczym, paszą, lekiem czy kosmetykiem,
• pojemniki zawierające preparaty powinny posiadać zamknięcia odporne na manipulacje dzieci i/lub powinny posiadać ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, wyczuwalne dotykiem.

Etykietowanie

Na opakowaniu powinny być umieszczone w sposób czytelny i nieusuwalny następujące informacje:

• nazwa handlowa preparatu,
• nazwa i dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu,
• nazwa chemiczna obecnych w preparacie substancji, które spowodowały sklasyfikowanie go z punktu widzenia zagrożenia dla zdrowia,
• symbole i znaki zagrożeń, zwroty dotyczące zagrożeń i zalecenia bezpieczeństwa. Szczególne przepisy dotyczące prezentacji, formatu i treści tych informacji zostały określone w załącznikach II i VI do dyrektywy 67/548/EWG.

Państwa członkowskie mogą wymagać, aby etykieta preparatu była w ich języku lub językach urzędowych.

Pod pewnymi bardzo szczególnymi warunkami wymienionymi w art. 12 dyrektywy niektóre niebezpieczne preparaty mogą zostać wyłączone z zasad ogólnych dotyczących pakowania i etykietowania. Etykietowanie tych preparatów może być nieobowiązkowe lub inne od obowiązujących zasad wtedy, kiedy są one obecne w ilości tak niewielkiej, że nie stanowią żadnego zagrożenia dla użytkowników.

Obowiązki i zadania państw członkowskich

Państwa członkowskie wyznaczają krajową instytucję, która będzie informować Komisję o stosowaniu tej dyrektywy. Podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu niebezpiecznych preparatów muszą udostępniać tej instytucji wszystkie informacje dotyczące klasyfikacji preparatu (dane na temat bezpieczeństwa itp.).

Państwa członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za przyjmowanie informacji na temat preparatów w zakresie ich wpływu na zdrowie. Te informacje mogą być wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia odpowiedzi na pytania o charakterze medycznym.

Poufność

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu niebezpiecznego preparatu może złożyć wniosek o zachowanie poufności. Wniosek ten jest przekazywany odpowiedniej instytucji w państwie członkowskim, w którym preparat jest po raz pierwszy wprowadzany do obrotu. Dzięki tej procedurze identyfikacja substancji chemicznej za pomocą etykiety nie stanowi zagrożenia dla własności intelektualnej. Po podjęciu decyzji instytucja przekazuje ją podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie do obrotu.

Klauzula swobodnego przepływu

Państwa członkowskie nie mogą zabraniać, ograniczać lub utrudniać wprowadzania preparatów, które są zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy.

Klauzula ochronna

Państwo członkowskie może tymczasowo zabronić wprowadzania na rynek preparatu niebezpiecznego, nawet jeśli spełnia on postanowienia niniejszej dyrektywy.

Państwo członkowskie informuje w trybie natychmiastowym Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o zastosowaniu takiego rozwiązania. Przed podjęciem decyzji Komisja niezwłocznie zasięgnie opinii państw członkowskich.

Dostosowanie do postępu technicznego

Zmiany wymagane w celu dostosowania do postępu technicznego będą przeprowadzone przez Komisję wspieraną przez komitet regulacyjny, w którego skład wchodzą przedstawiciele państw członkowskich, a któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

Kontekst

Niniejsza dyrektywa zostaje uchylona z dniem 1 czerwca 2015 r. rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji chemicznych i ich mieszanek.