EUROPA

SÍNTESIS

Por cosmético se entiende toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes externas del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto o corregir los olores corporales, o protegerlos o mantenerlos en buen estado. Estos productos, enumerados en el anexo 1(lista ilustrativa), no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o previsibles de uso.

Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que sólo puedan comercializarse los productos que cumplan los requisitos de la presente Directiva. La comercialización de dichos productos no se podrá denegar, prohibir o restringir. No obstante, si un Estado miembro constata que un producto, aunque se ajuste a la Directiva, presenta peligro para la salud, podrá, a título provisional, prohibir o someter a condiciones particulares la comercialización del mismo en su territorio. En tal caso, dicho Estado miembro informará inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos que justifiquen su decisión. La Comisión consultará a los Estados miembros interesados y, a continuación, emitirá, sin tardanza, su dictamen y adoptará las medidas apropiadas.

La presente Directiva será sustituida por el Reglamento (CE) nº 1223/2009 a partir de 2013. Algunas disposiciones del Reglamento serán de aplicación a partir del 1 de diciembre de 2010. Se trata de disposiciones relativas a las sustancias clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR de categoría 2, 1A y 1B), a sustancias prohibidas (anexo II) o restringidas, ciertosalgunos colorantes, conservantes y filtros ultravioletas.

Ingredientes/composición

La presente Directiva define la lista de sustancias que no pueden entrar en la composición de los productos cosméticos (anexo II) y la lista de sustancias que éstos no pueden contener fuera de los límites y condiciones previstos (anexo III).

La Directiva establece igualmente la lista de colorantes (anexo IV), conservantes (anexo VI) y filtros UV (anexo VII) que pueden contener los productos cosméticos.

Etiquetado

Los recipientes o envases deben llevar consignados, en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles:

• el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido dentro de la Comunidad;
• el contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto indicado en peso o en volumen;
• la fecha de caducidad anunciada por la mención «Utilícese preferentemente antes de fin de...» para los productos que caduquen antes de treinta meses;
• el período de utilización de los productos cosméticos sin que causen daño al consumidor tras la apertura para los productos que caduquen después de treinta meses. Esta información se indica mediante un símbolo especial que representa un tarro de crema abierto;
• las precauciones especiales de empleo;
• el número de lote de fabricación o la referencia mediante la que se pueda identificar la fabricación;
• la función del producto.

Esta información deberá etiquetarse en la(s) lengua(s) nacional(es) u oficial(es) de cada Estado miembro.

Además, la etiqueta deberá llevar la lista de ingredientes, por orden decreciente, precedida de la palabra «ingredientes». Los compuestos perfumantes y aromáticos se mencionarán únicamente con la palabra «fragancia» o «aroma», salvo si constituyen una causa importante de reacciones alérgicas entre los consumidores sensibles a las fragancias.

Con respecto a la lista de ingredientes, se utilizará la nomenclatura común de ingredientes (DE) (EN) (FR).

Control dentro del mercado

El fabricante, agente, la persona a cuyo nombre se fabrique el producto cosmético, y la persona responsable de la comercialización del producto cosmético importado en el mercado comunitario, proporcionarán a las autoridades que se ocupan de la vigilancia (EN) determinada información sobre el producto y la seguridad.

Los Estados miembros verificarán la seguridad del producto y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva. También velarán por que no se atribuyan a los productos cosméticos características de las que carecen.

Notificación a la autoridad competente

El fabricante, su agente, o la persona a cuyo nombre se fabrique el producto cosmético, o la persona responsable de la comercialización de los productos cosméticos importados en el mercado comunitario, notificará a la autoridad competente del Estado miembro del lugar de fabricación o de importación inicial la dirección del lugar de fabricación o de importación inicial a la Comunidad del producto cosmético antes de que éste se comercialice en el mercado comunitario.

Experimentación en animales

La Directiva pone punto final a la experimentación en animales, instaurando dos prohibiciones en lo relativo a:

• la experimentación en animales de productos cosméticos acabados y en ingredientes (prohibición de experimentar);
• la comercialización de productos cosméticos acabados experimentados en animales o que contienen ingredientes experimentados en animales (prohibición de comercializar).

Desde el 11 de septiembre de 2004 se viene aplicando la prohibición de experimentar con productos cosméticos acabados,, mientras que la prohibición de experimentar con ingredientes o combinaciones de ingredientes se aplicará aplica progresivamente en cuantocuando se validen validan y adopten adoptan métodos alternativos. La fecha límite es el 11 de marzo de 2009 (seis años tras la entrada en vigor de la Directiva).

La prohibición de comercializar se aplicará progresivamente conforme a medida que se validen validan y adopten adoptan métodos alternativos en la legislación de la Unión Europea; teniendo en cuenta el proceso de validación definido por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). La fecha límite es el 11 de marzo de 2009 (seis años como muy tarde tras la entrada en vigor de la Directiva) para los productos experimentados en lo referente a cualquier efecto sobre la salud humana salvo en lo tocante a la toxicidad de dosis repetidas, los peligros para la reproducción y la toxicinética. Para estos efectos específicos para la salud, el plazo es el 11 de marzo de 2013 (diez años tras la entrada en vigor de la Directiva).

Los plazos tanto para la prohibición de experimentar como de comercializar se aplicarán con independencia de que existan alternativas de experimentación que no utilicen animales.

Comitología

El Comité Permanente de Productos Cosméticos (DE) (EN) (FR) asistirá a la Comisión en la gestión de las disposiciones relativas a los productos cosméticos.