EUROPA

SAMMANFATTNING

Tillämpningsområde

Direktivet handlar om kosttillskott, som definieras som koncentrerade källor för näringsämnen (framför allt vitaminer och mineralämnen), eller andra ämnen som har en näringsmässig eller fysiologisk effekt, antingen ensamma eller i kombination och som säljs i form av avdelade doser (kapslar, tabletter, förpackningar med pulver, etc.) för att komplettera intaget av näringsämnen i den normala kosten.
Detta direktiv omfattar inte läkemedel som definieras i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Kosttillskottens sammansättning

När det gäller vitaminer och mineraler, så får kosttillskotten endast innehålla de vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I till direktivet, samt de vitaminblandningar och mineralblandningar som förtecknas i bilaga II, antingen enskilt eller i kombination med andra ämnen.

Kommissionen ska med hjälp av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa fastställa renhetskriterierna för de ämnen som ingår i kosttillskott, samt tillåtna maximi- och minimimängder.

Märkning

De produkter som omfattas av direktivet säljs under beteckningen ”kosttillskott”. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2000/13/EG om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel, måste märkningen av kosttillskott innehålla:

• namnet på kategorierna näringsämnen eller ämnen som kännetecknar produkten eller en uppgift om dessa näringsämnens eller ämnens art;
• den dos av produkten som rekommenderas för dagligt intag och en varning om hälsoriskerna vid intag av en högre dos;
• en förklaring om att kosttillskott inte kan ersätta en varierad kost;
• texten "Detta är inget läkemedel", om produkten presenteras på ett sätt som kan liknas vid presentationen av ett läkemedel;
• en varning om att produkterna bör förvaras utom räckhåll för små barn.

Märkning av kosttillskott får dessutom inte:

• tillskriva produkterna egenskaper som uppges kunna förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar;
• innehålla påståenden eller antydningar om att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen.

Kontrollsystem

För att underlätta en effektiv övervakning av kosttillskott, så fastställer direktivet att medlemsstaterna kan kräva att tillverkaren eller den som saluför produkten inom deras territorium skall informera den berörda myndigheten om saluföringen genom att skicka in ett exemplar av den märkning som används.

Skyddsklausul

Medlemsländerna får inte förbjuda eller begränsa handeln med kosttillskott som följer detta direktiv, utom om de konstaterar att produkterna utgör en fara för folkhälsan. Ifall en sådan risk uppstår, så får en medlemsstat, tillfälligt, upphäva eller begränsa tillämpningen av bestämmelserna i direktivet. Det informerar de andra medlemsländerna och kommissionen om detta så snart som möjligt, och anger skälen för sitt beslut. Kommissionen undersöker de skäl som anförts av medlemsstaten för att tillfälligt upphäva eller begränsa handeln med kosttillskott och samråder med Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, innan den meddelar sitt yttrande och vidtar lämpliga åtgärder.

Kommittéer

Kommissionen ska biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid genomförandet av direktivet (till exempel fastställande av renhetskriterierna för näringsämnena, fastställande av maximinivåer och ändring av bilagorna).
Dessutom ska kommissionen samråda med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas.