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Complementos alimenticios

Los complementos alimenticios (vitaminas y sales minerales) están armonizados en la Unión Europea (UE). La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) los analiza y autoriza previamente. Además, la Comisión se encarga de fijar los criterios de pureza de estas sustancias.

ACTO

Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Ámbito de aplicación

Esta Directiva se refiere a los complementos alimenticios, definidos como fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) o a otras sustancias que tengan efectos nutricionales o fisiológicos, solas o en combinación, que se comercializan en forma dosificada (por ejemplo, cápsulas, tabletas, bolsitas de polvos, etc.), y cuyo fin sea complementar una dieta normal.
Se excluyen las especialidades farmacéuticas tal y como fueron definidas por la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Composición de los complementos alimenticios

En lo que respecta a las vitaminas y los minerales, los complementos alimenticios sólo podrán contener las vitaminas y minerales enumerados en el anexo I de la Directiva y las sustancias vitamínicas y minerales enumeradas en el anexo II, solas o combinadas.

La Comisión fijará los criterios de pureza de las sustancias que componen los complementos alimenticios, así como las cantidades máximas y mínimas autorizadas, con ayuda del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

Etiquetado

Los productos contemplados por la Directiva se comercializan bajo la denominación de venta «Complementos alimenticios». Asimismo, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE relativa al etiquetado y la presentación de los productos alimenticios, el etiquetado de los complementos alimenticios deberá incluir:

  • el nombre de las categorías de los nutrientes o las sustancias que caracterizan al producto o una mención a la naturaleza de tales nutrientes o sustancias;
  • la dosis del producto recomendada para consumo diario y una advertencia de los posibles riesgos que presente para la salud un consumo superior a la dosis diaria recomendada;
  • la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada;
  • la afirmación «este producto no es un medicamento» en aquellos casos en que la forma de presentación sea similar a un formato farmacéutico;
  • la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.

Por otra parte, el etiquetado de los complementos alimenticios no incluirá:

  • ninguna indicación que atribuya a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana;
  • ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

Sistema de control

Para permitir un control eficaz de los complementos alimenticios, la Directiva prevé que los Estados miembros puedan exigir al fabricante o al responsable de la comercialización en sus territorios que notifique a las autoridades competentes tal comercialización, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto.

Cláusula de salvaguardia

Los Estados miembros no podrán prohibir ni restringir el comercio de los complementos alimenticios si éstos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva salvo si tienen motivos justificados para establecer que el producto en cuestión constituye un peligro para la salud pública. De existir tal riego, los Estados miembros podrán suspender o restringir de manera provisional la aplicación de las disposiciones de la Directiva en su territorio. El Estado en cuestión informará sin dilación de su decisión, que deberá justificar, a los demás Estados miembros y a la Comisión Europea. La Comisión examinará los motivos alegados por el Estado miembro para suspender o restringir provisionalmente la comercialización de los complementos alimentarios y consultará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, antes de emitir su dictamen y adoptar las medidas pertinentes.

Comités

Para aplicar la Directiva (por ejemplo, determinación de los criterios de pureza de los nutrientes, establecimiento de los niveles máximos, modificación de los anexos, etc.), la Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
Además, la Comisión consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) antes de adoptar cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Directiva 2002/46/CE

12.7.2002

Autorización de la comercialización de productos conformes: 1.8.2003

Prohibición de la comercialización de productos no conformes: 1.8.2005

DO L 183 de 12.7.2002

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) n° 1137/2008

11.12.2008

-

DO L 311 de 21.11.2008

Las modificaciones y correcciones posteriores a la Directiva 2002/46/CE se han incorporado al texto base. Esta versión consolidada sólo tiene valor documental.

MODIFICACIÓN DE LOS ANEXOS

Anexo I - Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
Reglamento (CE) n° 1170/2009 [Diario Oficial L 314 de 1.12.2009].

Anexo II - Sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
Directiva 2006/37/CE [Diario Oficial L 94 de 1.4.2006];
Reglamento (CE) n° 1170/2009 [Diario Oficial L 314 de 1.12.2009].

ACTOS CONEXOS

Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, de 5 de diciembre de 2008, sobre la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios [COM(2008) 824 – no publicado en el Diario Oficial].
La Comisión concluye que los instrumentos jurídicos comunitarios existentes son satisfactorios. Por tanto, no es necesario establecer normas específicas aplicables a las sustancias distintas de las vitaminas o los minerales utilizados en los complementos alimenticios. El mercado de los complementos alimenticios está muy diversificado de un Estado miembro a otro. La utilización de estas sustancias está por tanto sujeta a las normas en vigor que se apliquen en las legislaciones nacionales sin perjuicio de otras disposiciones comunitarias que también sean aplicables a dichas sustancias. Sin embargo, la Comisión no excluye efectuar en el futuro un análisis complementario sobre la condiciones de adición de dichas sustancias ya que actualmente se añaden a los alimentos comunes.

Última modificación: 24.08.2010
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