EUROPA

SINTEZĂ

Prezenta directivă este o directivă specifică în sensul articolului 4 al Directivei 2009/39/CE. Ea stabileşte cerinţele în materie de compoziţie şi etichetare pentru alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale * şi prezentate ca atare.

Clasificare

Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale sunt clasificate în trei categorii:

• alimentele nutritive complete care, cu o formulă nutritivă standard, dacă sunt utilizate în conformitate cu instrucţiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentaţie pentru persoanele cărora le sunt destinate;
• alimentele nutritive complete care, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, dacă sunt utilizate în conformitate cu instrucţiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentaţie pentru persoanele cărora le sunt destinate. De asemenea, aceste alimente pot fi utilizate ca înlocuitori parţiali sau ca suplimente la dieta pacientului;
• alimentele nutritive incomplete care, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentaţie. De asemenea, aceste alimente pot fi utilizate ca înlocuitori parţiali sau ca suplimente la dieta pacientului.

Obligaţie generală

Statele membre se asigură că alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale nu pot fi comercializate pe teritoriul Uniunii Europene (UE) decât dacă sunt conforme cu criteriile stabilite prin prezenta directivă.

Compoziţie

Formula alimentelor dietetice destinate unor scopuri medicale speciale se bazează pe principii medicale şi nutritive corecte. Utilizarea lor, în conformitate cu instrucţiunile fabricantului, trebuie să fie sigură, benefică şi eficientă în satisfacerea cerinţelor nutriţionale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate, potrivit unor date ştiinţifice general acceptate.
Acestea trebuie să respecte criteriile compoziţionale prevăzute în anexă.

Denumirea de vânzare

Prezenta directivă specifică denumirea de vânzare a alimentelor dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, în cele 22 de limbi oficiale ale UE.

Menţiuni obligatorii

În plus faţă de menţiunile de la articolul 3 din Directiva 2000/13/CE, etichetele alimentelor dietetice destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să conţină în mod obligatoriu următoarele menţiuni:

• valoarea energetică, exprimată în kilojouli (kJ) şi kilocalorii (kcal), precum şi conţinutul de proteine, glucide şi grăsimi, exprimat în formă numerică, per 100 g sau per 100 ml din produsul comercializat şi, dacă este cazul, per 100 g sau 100 ml de produs gata de utilizare în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Aceste informaţii pot fi furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porţie, dacă numărul de porţii conţinut de pachetul respectiv este menţionat;
• cantitatea medie din fiecare substanţă minerală şi vitamină prezentă în produs, menţionate în anexă, exprimată în formă numerică per 100 g sau per 100 ml de produs comercializat sau, dacă este cazul, per 100 g sau per 100 ml de produs gata de utilizare, în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Aceste informaţii trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porţie, cu condiţia ca numărul de porţii conţinut de pachetul respectiv să fie menţionat;
• selectiv, conţinutul componentelor de proteine, glucide şi grăsimi şi/sau de alţi nutrienţi şi componentele lor care trebuie declarate pentru utilizarea intenţionată corespunzătoare, exprimat în formă numerică per 100 g sau 100 ml de produs comercializat sau, dacă este cazul, per 100 g sau 100 ml de produs gata de utilizare, în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Aceste informaţii trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porţie, cu condiţia ca numărul de porţii conţinut de pachetul respectiv să fie menţionat;
• dacă este cazul, informaţii despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;
• informaţii asupra originii şi naturii proteinelor şi/sau hidrolizatelor de proteine conţinute de produs.

Etichetarea trebuie să conţină în plus următoarele menţiuni speciale, precedate de cuvintele „observaţii importante” sau echivalentul lor:

• o menţiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
• o menţiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentaţie;
• o menţiune, dacă este cazul, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice;
• o menţiune, dacă este cazul, care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are boala, dereglarea sau condiţia medicală pentru care este destinat produsul.

Eticheta mai trebuie să conţină:

• menţiunea „pentru regimul dietetic al ……” unde spaţiile albe trebuie completate cu patologia, dereglările sau bolile cărora le este destinat produsul;
• dacă este cazul, o menţiune care se referă la măsurile de precauţie necesare şi la contraindicaţii;
• o descriere a proprietăţilor şi/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, după caz, referitor la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări şi utilizarea raţională a acestui produs;
• dacă este cazul, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală.

Etichetarea trebuie să conţină instrucţiuni privind proporţiaadecvată, utilizarea şi păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz.

Alimente pentru sugari

Prezenta directivă stabileşte, de asemenea, valorile maxime şi minime pentru vitaminele, substanţele minerale şi oligoelementele pentru alimentele complete din punct de vedere nutritiv destinate utilizării la sugari *.

Directiva 2006/141/CE adaptează una dintre aceste valori, şi anume conţinutul maxim de mangan din alimentele destinate sugarilor, în conformitate cu cele mai recente avize ştiinţifice. Noile cerinţe cu privire la preparatele pentru sugari produse din proteine din lapte de vacă şi din hidrolizate proteice se aplică în mod obligatoriu alimentelor dietetice pentru sugari destinate unor scopuri speciale începând cu 1 ianuarie 2012.

Monitorizarea oficială

Pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a alimentelor dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, în momentul lansării pe piaţă a unui produs fabricantul sau, în cazul în care produsul este fabricat într-o ţară terţă, importatorul trebuie să notifice autorităţile competente din statele membre în care acesta este comercializat prin predarea către acestea a unui model de etichetă a produsului. Statele membre nu impun această obligaţie dacă aceştia pot demonstra că pentru monitorizarea eficientă a acestor produse pe teritoriul lor nu este necesară această notificare.