Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos

A presente directiva estabelece os requisitos relativos à composição e à rotulagem dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos.

ACTO

Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos [Ver actos modificativos].

SÍNTESE

A presente directiva é uma directiva específica nos termos do artigo 4.º da Directiva 2009/39/CE e estabelece requisitos relativos à composição e à rotulagem dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos * e apresentados como tal.

Classificação

Os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos são classificados em três categorias:

• Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a quem se destinam;
• Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada a uma doença, anomalia ou situação sanitária específica, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a quem se destinam. Estes produtos alimentares podem também ser consumidos como substitutos parciais ou suplemento da dieta do paciente;
• Produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula-padrão ou fórmula dietética adaptada a uma doença, anomalia ou situação sanitária específica, não adequados a uma utilização como fonte alimentar única. Estes produtos alimentares podem também ser consumidos como substitutos parciais ou suplemento da dieta do paciente.

Obrigação geral

Os Estados-Membros assegurarão que os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos só possam ser comercializados no interior da União Europeia (UE) se respeitarem as normas estabelecidas na presente directiva.

Composição

A fórmula dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos deve basear-se em princípios médicos e nutricionais sólidos. A sua utilização, segundo as instruções do fabricante, deve ser segura, benéfica e eficaz no que respeita à satisfação das necessidades nutricionais particulares das pessoas às quais esses produtos se destinam, em conformidade com dados científicos geralmente aceites. Os produtos devem cumprir os critérios de composição especificados no Anexo.

Designação comercial

A presente directiva especifica a designação comercial dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos nas 22 línguas oficias da UE.

Elementos obrigatórios

Para além dos referidos no artigo 3.º da Directiva 2000/13/CE, a rotulagem dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos indicará os seguintes elementos obrigatórios:

• Valor energético disponível expresso em kJ e kcal e teor em proteínas, hidratos de carbono e lípidos, expresso sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, conforme aplicável, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em conformidade com as instruções do fabricante. Esta informação pode também ser fornecida em função da dose quantificada no rótulo ou da porção, desde que se especifique o número de porções contidas na embalagem;
• Quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina mencionadas no anexo presentes no produto, sendo essa quantidade expressa sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, quando apropriado, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em conformidade com as instruções do fabricante. Esta informação pode também ser fornecida em função da dose quantificada no rótulo ou da porção, desde que se especifique o número de porções contidas na embalagem;
• Selectivamente, o teor de componentes das proteínas, hidratos de carbono e lípidos e/ou de outros nutrientes e seus componentes, cuja declaração seja necessária para a adequada utilização prevista para o produto, sendo esse teor expresso sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, quando apropriado, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em conformidade com as instruções do fabricante. Esta informação pode também ser fornecida em função da dose quantificada no rótulo ou da porção, desde que se especifique o número de porções contidas na embalagem;
• Informação sobre a osmolalidade ou a osmolaridade do produto, conforme aplicável;
• Informação sobre a origem e a natureza das proteínas e/ou dos hidrolisados proteicos contidos no produto.

A rotulagem deve ainda comportar as seguintes menções obrigatórias, precedidas das palavras “nota importante” ou de menção equivalente:

• Menção em como o produto deve ser consumido sob supervisão médica;
• Menção sobre a adequação do produto a uma utilização como fonte alimentar única;
• Menção em como o produto se destina a um grupo etário específico, quando apropriado;
• Quando apropriado, menção em como o produto representa um risco sanitário se consumido por pessoas não afectadas pela(s) doença(s), anomalia(s) ou situação(ões) sanitária(s) a que se destina.

A rotulagem deve também incluir:

• A menção “Para satisfação das necessidades nutricionais de…”, sendo o espaço em branco preenchido com a doença, anomalia ou situação sanitária a que se destina;
• Quando apropriado, uma menção relativa às adequadas precauções e contra-indicações;
• Uma descrição das propriedades e/ou características que tornam necessária a utilização do produto, nomeadamente em relação aos nutrientes que foram aumentados, reduzidos, eliminados ou por outra forma modificados, consoante o caso, e a justificação para a utilização do produto;
• Se apropriado, uma advertência em como o produto não se destina a ser utilizado por via parentérica.

A rotulagem deve conter instruções para preparação, utilização e armazenamento adequados do produto após a abertura da embalagem, quando apropriado.

Alimentos para lactentes

A presente directiva fixa ainda valores máximos e mínimos relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimentares nutricionalmente completos destinados a lactentes *.

A Directiva 2006/141/CE adapta um dos seus valores, o nível mínimo de manganês nos alimentos destinados a lactentes, tendo em conta os pareceres científicos mais recentes. Os novos requisitos relativos às fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca e a partir de hidrolisados de proteínas aplicam-se obrigatoriamente aos alimentos dietéticos para fins específicos destinados a lactentes a partir de 1 de Janeiro de 2012.

Controlo oficial

A fim de propiciar um eficaz acompanhamento oficial dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, uma vez o produto colocado no mercado, o fabricante ou, se o produto for fabricado num país terceiro, o importador deve informar as autoridades competentes dos Estados-Membros onde o produto estiver a ser comercializado, enviando um modelo do rótulo adoptado. Os Estados-Membros podem não impor esta obrigação se puderem demonstrar a dispensabilidade da referida informação para o acompanhamento eficaz destes produtos nos seus territórios.

Última modificação: 07.07.2011