EUROPA

SAMENVATTING

Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 4 van Richtlijn 2009/39/EG. Zij bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van dieetvoeding voor medisch gebruik * die als zodanig wordt aangeboden.

Indeling

Dieetvoeding voor medisch gebruik wordt in drie categorieën onderverdeeld:

• qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen voor wie zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;
• qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen voor wie zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen. Deze voedingsmiddelen mogen tevens worden gebruikt als gedeeltelijke vervanging van de voeding van de patiënt of als aanvulling daarop;
• qua voedingswaarde onvolledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen. Deze voedingsmiddelen mogen tevens worden gebruikt als gedeeltelijke vervanging van de voeding van de patiënt of als aanvulling daarop.

Algemene verplichting

De lidstaten zorgen ervoor dat dieetvoeding voor medisch gebruik alleen in de Europese Unie (EU) in de handel wordt gebracht als deze aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet.

Samenstelling

De samenstelling van dieetvoeding voor medisch gebruik moet op degelijke medische en voedingskundige criteria berusten. Het gebruik van die voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant moet veilig, heilzaam en doeltreffend zijn en voldoen aan de speciale voedingsbehoeften van de personen voor wie zij bestemd is, hetgeen met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens moet zijn aangetoond. De producten moeten beantwoorden aan de in de bijlage gegeven criteria voor de samenstelling.

Verkoopbenaming

In deze richtlijn is de benaming waaronder dieetvoeding voor medisch gebruik mag worden verkocht in de 22 officiële talen van de EU vastgelegd.

Verplichte vermeldingen

Naast de in artikel 3 van Richtlijn 2000/13/EG genoemde gegevens, dient op het etiket van dieetvoeding voor medisch gebruik de volgende informatie te worden opgenomen:

• de energiewaarde in kJ en kcal en het in cijfers uitgedrukte gehalte aan eiwitten, koolhydraten en vetten per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, indien van toepassing, per 100 g of 100 ml van het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. Deze informatie mag bovendien per op het etiket vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits op het etiket wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat;
• de in cijfers uitgedrukte gemiddelde hoeveelheid van alle in de bijlage vermelde en in het product aanwezige mineralen en vitaminen per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, indien van toepassing, per 100 g of 100 ml in het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. Deze informatie mag bovendien per op het etiket vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits op het etiket wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat;
• naar keuze, het in cijfers uitgedrukte gehalte aan bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten en/of aan andere nutriënten en de bestanddelen ervan, waarvan vermelding voor een correct gebruik van het product noodzakelijk is, per 100 g of per 100 ml van het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. Deze informatie mag bovendien per op het etiket vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits op het etiket wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat;
• indien van toepassing, informatie over de osmolaliteit of over de osmolariteit van het product;
• informatie over de oorsprong en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat.

Op het etiket moeten bovendien de volgende vermeldingen worden opgenomen, voorafgegaan door "belangrijke mededeling" of woorden van een soortgelijke strekking:

• het product moet onder medisch toezicht worden gebruikt;
• het product is geschikt/niet geschikt om als enige voedingsbron te dienen;
• in voorkomend geval; het product is voor een specifieke leeftijdsgroep bestemd;
• in voorkomend geval; het product houdt een gezondheidsrisico in wanneer het wordt gebruikt door personen die niet aan de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) lijden waarvoor het product is bestemd.

Het etiket dient tevens de volgende informatie te bevatten:

• de vermelding "Dieetvoeding bij…", waarbij op de plaats van de stippellijn de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) waarvoor het product is bestemd, wordt (worden) ingevuld;
• indien van toepassing, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de contra-indicaties;
• een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent, met name wanneer er sprake is van toevoeging, vermindering, verwijdering of het op een andere wijze wijzigen van de nutriënten, en van de redenen voor het gebruik van het product;
• indien van toepassing, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd.

Het etiket moet, indien van toepassing, aanwijzingen verschaffen over de juiste bereiding, het juiste gebruik en het na opening van het recipiënt op geëigende wijze bewaren van het product.

Zuigelingenvoeding

Verder stelt deze richtlijn de maximale en minimale gehalten vast voor vitaminen, mineralen en spoorelementen in voor zuigelingen * bestemde, qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen.

Bij Richtlijn 2006/141/EG is naar aanleiding van de laatste wetenschappelijke adviezen een van deze gehalten aangepast, namelijk het minimumgehalte aan mangaan van zuigelingenvoeding. De nieuwe eisen betreffende volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van koemelkeiwit en van eiwithydrolysaten zijn met ingang van 1 januari 2012 van toepassing op dieetvoeding voor medisch gebruik voor zuigelingen.

Officiële controle

Om een efficiënt officieel toezicht op dieetvoeding voor medisch gebruik te vergemakkelijken, dient de fabrikant of, wanneer het product in een derde land is vervaardigd, de importeur bij het in de handel brengen van het betrokken product de bevoegde instantie van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht, kennis te geven door deze een specimen van het etiket te zenden. De lidstaten behoeven deze verplichting niet op te leggen indien zij kunnen aantonen dat deze kennisgeving niet noodzakelijk is om op hun grondgebied op deze producten efficiënt toezicht te houden.