RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek

Ez az irányelv a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó követelményeket rögzíti.

JOGI AKTUS

A Bizottság 1999/21/EK irányelve (1999. március 25.) a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez a 2009/39/EK irányelv 4. cikke szerinti egyedi irányelv a speciális gyógyászati célokra szánt * és ilyen formában kiszerelt diétás élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó követelményeket rögzíti.

Osztályozás

A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket három csoportba sorolják:

  • a tápanyagtartalom szempontjából teljes tápszer, állandó tápanyag-összetétellel, amely a gyártó utasításaival összhangban történő felhasználás mellett egyedüli tápanyagforrásul is szolgálhat azok számára, akiknek szánják;
  • a tápanyagtartalom szempontjából teljes tápszer, külön a betegséghez, rendellenességhez vagy orvosi kezelésre szoruló állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amely a gyártó utasításaival összhangban történő felhasználás mellett egyedüli tápanyagforrásul szolgálhat azok számára, akiknek szánják. Az ilyen tápszereket a betegek diétájához részleges helyettesítőként vagy kiegészítőként is lehet használni;
  • a tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű tápszer, állandó tápanyagtartalommal vagy külön a betegséghez, rendellenességhez vagy orvosi kezelésre szoruló állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amely nem szolgálhat kizárólagos tápanyagforrásul. Az ilyen tápszereket a betegek diétájához részleges helyettesítőként vagy kiegészítőként is lehet használni.

Általános kötelezettség

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket csak akkor hozhassák forgalomba az Európai Unióban (EU), ha azok megfelelnek az ebben az irányelvben meghatározott szabályoknak.

Összetétel

A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek összetétele szigorú gyógyászati és táplálkozási elveken alapul. Ahogyan azt az általánosan elfogadott tudományos adatok alátámasztják, az ilyen tápszereknek a gyártó használati utasításával összhangban való használatának biztonságosnak, hasznosnak és hatékonynak kell lennie azon személyek speciális táplálkozási igényei vonatkozásában, akiknek a tápszereket szánták.
Ezenfelül összhangban kell lenniük a mellékletben részletezett, összetételre vonatkozó követelményekkel.

Árumegnevezés

Az irányelv az Unió 22 hivatalos nyelvén meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek árumegnevezését.

Kötelezően feltüntetendő információk

A 2000/13/EK irányelv 3. cikkében felsorolt információkon felül a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek címkéjén kötelezően fel kell tüntetni a következőket is:

  • a kJ-ban és kcal-ban kifejezett energiatartalom és a fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom a termék kereskedelmi kiszerelésének megfelelően 100 grammra vagy 100 ml-re, valamint adott esetben a használati utasítás alapján elkészített termék 100 grammjára, illetve 100 ml-ére vetített számszerű formában kifejezve. Ez az információ megadható a címkén meghatározott adagra vagy az egyes adagokra mint mennyiségekre, feltéve, hogy a feliratozáson feltüntették, hogy egy csomag mennyi adagot tartalmaz;
  • a mellékletben említett, a termékben található összes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége a termék kereskedelmi kiszerelésének megfelelően 100 grammra vagy 100 ml-re, valamint adott esetben a használati utasítás alapján elkészített termék 100 grammjára, illetve 100 ml-ére vetített számszerű formában kifejezve. Ez az információ megadható a címkén meghatározott adagra vagy az egyes adagokra mint mennyiségekre, feltéve, hogy a feliratozáson feltüntették, hogy egy csomag mennyi adagot tartalmaz;
  • külön-külön azon fehérje-, szénhidrát-, zsírösszetevők és/vagy más tápanyagok és azok összetevői, amelyek a termék kereskedelmi kiszerelésének megfelelően 100 grammra vagy 100 ml-re, valamint adott esetben a használati utasítás alapján elkészített termék 100 grammjára, illetve 100 ml-ére vetített számszerű formában vannak kifejezve. Ez az információ megadható a címkén meghatározott adagra vagy az egyes adagokra mint mennyiségekre, feltéve, hogy a feliratozáson feltüntették, hogy egy csomag mennyi adagot tartalmaz;
  • adott esetben a termékre vonatkozó ozmolalitási vagy ozmolaritási adatok;
  • a termékben található fehérje és/vagy fehérjehidrolizátumok természetére és eredetére vonatkozó tájékoztatás.

A címkézésen ezenkívül a „Fontos figyelmeztetés” vagy ezzel egyenértékű más feliratot követően fel kell tüntetni a következőket:

  • annak feltüntetése, hogy a terméket kizárólag orvosi ellenőrzés mellett lehet használni;
  • annak feltüntetése, hogy a terméket lehet-e egyedüli tápanyagforrásként használni;
  • adott esetben annak feltüntetése, hogy a terméket csak meghatározott életkorú betegek táplálkozásához szánják;
  • adott esetben annak feltüntetése, hogy a termék fogyasztása veszélyeztetheti az olyan személyek egészségét, akik nem szenvednek azon betegségekben, rendellenességekben vagy orvosi kezelésre szoruló állapotokban, amelyekre a terméket szánták.

A címkézésen ezenkívül szerepelnie kell a következőknek is:

  • a „… diétás kezeléséhez” felirat, ahol a kipontozott részt annak a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a nevével kell kitölteni, amelyre a készítményt szánták;
  • adott esetben a megfelelő figyelmeztetések és ellenjavallatok feltüntetése;
  • azon jellemvonások és sajátságok feltüntetése, amelyek a terméket különösen hasznossá teszik, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal és a készítmény alapvető használatával kapcsolatosan;
  • adott esetben arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a termék parenterálisan nem alkalmazható.

A címkézésen adott esetben fel kell tüntetni a megfelelő elkészítésre, használatra és a felnyitás utáni tárolásra vonatkozó utasításokat is.

Csecsemők számára készült tápszerek

Az irányelv szintén meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek legmagasabb és legalacsonyabb mennyiségét a csecsemők számára készült, tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű tápszerekben *.

A 2006/141/EK irányelv a legfrissebb tudományos vélemények figyelembevételével módosítja a csecsemők számára készült tápszerekben lévő mangán legmagasabb szintjét. 2012. január 1-jétől a tehéntejfehérjékből előállított és a hidrolizált fehérjéken alapuló, csecsemők számára készült készítményekre vonatkozó új követelményeket a speciális célokra szánt, diétás csecsemőtápszerekre is kötelezően alkalmazni kell.

Hatósági ellenőrzés

A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzésének megkönnyítése érdekében a termék forgalomba hozatalakor a gyártó – vagy ha a terméket harmadik országban gyártották, az importőr – mintát küld a terméken használt címkéről azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a terméket forgalomba hozzák. A tagállamok eltekinthetnek e kötelezettségtől, ha igazolni tudják, hogy az értesítés nem szükséges ahhoz, hogy területükön a termékeket hatékonyan ellenőrizhessék.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek: az élelmiszerek olyan csoportja, amely különleges eljárással vagy összetétellel készült, betegek diétás ellátására különleges táplálkozási célokat szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására szolgál, akiknél a mindennapi élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy metabolitok felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet fennállása esetén, és olyan betegek táplálkozására, akik diétás ellátása nem oldható meg kizárólag a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekkel vagy a kettő kombinációjával.
  • Csecsemő: a 12 hónapnál fiatalabb kisgyermek.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

Az 1999/21/EK irányelv

1999.4.27.

2000.4.30.

HL L 91., 1999.4.7.

Módosító jogszabály(ok)HatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló okmányok II. melléklet: A csatlakozási okmány 20. cikkében említett jegyzék – 1. Az áruk szabad mozgása – J. Élelmiszerek

2004.5.1.

Legkésőbb 2007-ben

HL L 236., 2003.9.23.

A 2006/82/EK irányelv

2007.1.1.

2007.1.1.

HL L 362., 2006.12.20.

Az 1999/21/EK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
Utolsó frissítés: 07.07.2011
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére