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Seguridad de los productos: normas generales

La legislación europea garantiza una protección elevada y uniforme de la salud y la seguridad de los consumidores. Los productos comercializados en el mercado interior se someten a exigencias generales de seguridad. La Unión Europea (UE) también ha creado un sistema de alerta rápida (RAPEX) para los productos que constituyan una amenaza grave para los consumidores.

ACTO

Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos [Diario Oficial L 11 de 15.1.2002].

SÍNTESIS

La presente Directiva se aplicará si no existen normativas europeas específicas que regulen la seguridad de determinadas categorías de productos, y cuando dichas normativas específicas (sectoriales) presenten lagunas. Además, se aplicará sin perjuicio de lo establecido en la Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por productos defectuosos.

Obligación general de seguridad

Por medio de esta Directiva se impone una obligación general de seguridad para cualquier producto destinado al consumidor o que pueda ser utilizado por los consumidores, incluidos aquéllos utilizados por los consumidores en el marco de la prestación de un servicio. Las antigüedades y los productos que se venden para ser reacondicionados no están sujetos a esta obligación.

Por producto seguro se entenderá cualquier producto que no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos (compatibles con el uso del producto) y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas.

Un producto se considerará seguro si cumple las disposiciones de seguridad previstas por la legislación europea, o si no existen dichas reglas, si cumple las normativas nacionales específicas del Estado miembro de su comercialización. También se considera que el producto es seguro si es conforme con una norma europea establecida con arreglo al procedimiento establecido en la presente Directiva. A falta de dichas normativas o normas, la seguridad de un producto se evalúa teniendo en cuenta:

  • las normas nacionales no obligatorias (por las que se transponen otras normas europeas pertinentes), las recomendaciones de la Comisión (que establezcan directrices para la evaluación de la seguridad de los productos);
  • las normas del Estado miembro de producción o de comercialización del producto;
  • los códigos de buena conducta en materia de salud y seguridad;
  • la situación de los conocimientos o de la técnica;
  • la seguridad que razonablemente los consumidores puedan esperar.

Obligaciones de los productores y distribuidores

Los productores deberán comercializar productos que cumplan los requisitos generales de seguridad. Además, deberán:

  • proporcionar al consumidor la información adecuada que le permita evaluar los riesgos inherentes a un producto, cuando éstos no sean inmediatamente perceptibles,
  • tomarán medidas apropiadas para evitar dichos riesgos (por ej.: retirar los productos del mercado, advertir a los consumidores, recuperar los productos ya suministrados a los consumidores, etc.).

Los distribuidores estarán obligados igualmente a:

  • cumplir la obligación general de seguridad;
  • participar en la vigilancia de los productos;
  • proporcionar la documentación necesaria para garantizar la rastreabilidad de los productos.

Los productores y distribuidores informarán de inmediato a las autoridades competentes si determinan que un producto es peligroso y, dado el caso, colaborarán con ellas. En el anexo I de la Directiva se establecen requisitos específicos para esta obligación de información.

Obligaciones de los Estados miembros

Los Estados miembros se asegurarán de que tanto productores como distribuidores cumplen sus obligaciones. Deberán crear órganos encargados de:

  • controlar la conformidad de los productos con la obligación de seguridad;
  • adoptar las medidas adecuadas en caso de que existan productos peligrosos (por ej.: prohibición de comercialización), e informarán a la Comisión.

Los Estados miembros fijarán normas para sancionar las infracciones y vigilar que los consumidores se beneficien de un sistema adecuado de seguimiento de sus reclamaciones.

Función de la Comisión

La Comisión toma en consideración la obligación general de seguridad para la definición de los mandatos de los distintos organismos de normalización europeos y publica en el Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas europeas que permiten establecer la conformidad con la obligación general de seguridad. Gestiona el sistema de alerta rápida RAPEX y puede adoptar las “medidas de urgencia” en cooperación con los Estados miembros.

Sistema RAPEX: alerta rápida para los productos que entrañen un riesgo grave

Los Estados miembros identificarán los productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad y adoptarán medidas de intervención rápida para proteger a los consumidores. En tal caso, los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión a través del sistema RAPEX (EN). Este sistema es un medio de intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión. Permite limitar o impedir la difusión de productos peligrosos. En el anexo II de la Directiva figuran los procedimientos de funcionamiento del sistema RAPEX.

Los productos alimentarios, farmacéuticos y médicos estarán cubiertos por otros sistemas de intervención.

En caso de utilizar el sistema RAPEX, los Estados miembros deberán facilitar a la Comisión, como mínimo, los siguientes datos:

  • la información que permita identificar el producto;
  • una descripción del riesgo que comporta el producto, así como cualquier documento que permita evaluarlo;
  • las medidas adoptadas;
  • la información sobre la distribución del producto.

En el ámbito europeo, si la Comisión tuviera conocimiento de la existencia de un riesgo grave que determinados productos pudieran entrañar, podrá aplicar medidas de intervención rápida. Tras consultar con los Estados miembros, podrá adoptar decisiones con una validez máxima de un año que podrá ampliarse para períodos de un año. Dichas decisiones podrán, principalmente:

  • imponer prescripciones específicas de seguridad;
  • prohibir la utilización de determinadas sustancias; o incluso
  • obligar a los fabricantes a poner avisos en sus productos.

Comitología

La Comisión estará asistida por un comité de reglamentación de la seguridad de los productos de consumo en la adopción de "medidas de urgencia", y en las decisiones relativas a la normalización.

La Comisión estará asistida también por un comité consultivo en las demás cuestiones relacionadas con la Directiva.

Transparencia

El público deberá tener acceso a la información de que dispongan las autoridades con relación a los riesgos que los productos puedan entrañar para la salud y la seguridad de los consumidores. El secreto profesional queda reservado a casos debidamente justificados.

Contexto

La presente Directiva responde al informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 29 de marzo de 2000, sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva 92/59/CEE relativa a la seguridad general de los productos. A partir del 15 de enero de 2004, deroga la Directiva 92/59/CEE relativa a la seguridad general de los productos.

REFERENCIAS

Acto Entrada en vigor Transposición en los Estados miembros Diario Oficial

Directiva 2001/95/CE [adopción: codecisión COD/2000/0073]

15.1.2002

15.1.2004

DO L 11 de 15.1.2002

Acto (s) modificativo (s) Entrada en vigor Transposición en los Estados miembros Diario Oficial

Reglamento (CE) n° 765/2008

1.1.2010

-

DO L 218 de 13.8.2008

Reglamento (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

DO L 188 de 18.7.2009

ACTOS CONEXOS

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la seguridad general de los productos (Texto pertinente a efectos del EEE) [Diario Oficial C 38 de 17.2.2009].
La Comisión publica los títulos y referencias de las normas armonizadas por la Directiva 2001/95/CE.

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de 14 de enero de 2009 sobre la aplicación de la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de diciembre de 2001 relativa a la seguridad general de los productos [COM(2008) 905 final – no publicada en el Diario Oficial].
La eficiencia del marco comunitario para la seguridad de los productos ha aumentado desde la aplicación de la Directiva 2001/95/CE. El sistema europeo de información y alerta permite retirar del mercado gran cantidad de productos peligrosos. No obstante, algunos aspectos pueden ser mejorados con el fin de garantizar la plena protección de los consumidores. El presente Informe identifica las prioridades en los ámbitos de:

  • la seguridad de los productos de consumo, especialmente desde el punto de vista de la trazabilidad, reforzando la obligación de identificación de los productos, del productor y del distribuidor;
  • la vigilancia del mercado por un lado, mediante una mejor coordinación de los Estados miembros, basada en el intercambio de información y de buenas prácticas (inclusive en materia de cooperación aduanera). Y, por otro, la apertura del sistema RAPEX a la participación de las organizaciones internacionales, regionales y nacionales de terceros países también contribuirá a la vigilancia del mercado;
  • la normalización, mediante la simplificación de los procedimientos relativos a determinadas categorías de productos y estableciendo una presunción de conformidad de dichas normas con los requisitos generales de seguridad;
  • las medidas de urgencia adoptadas en el marco del sistema de alerta rápida, que podrán ser definitivas para retirar los productos peligrosos.

El ámbito de aplicación de la Directiva 2001/95/CE también cubre la seguridad de los servicios prestados a los consumidores. Su transposición se ha llevado a cabo en todos los Estados miembros.

RAPEX

Decisión 2010/15 de la Comisión de 16 de diciembre de 2009 por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y del procedimiento de notificación establecido respectivamente por el artículo 12 y el artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE (directiva relativa a la seguridad general de los productos) [Diario Oficial L 22 de 26.1.2010].
La Comisión adopta nuevas directrices para facilitar la gestión del sistema RAPEX y el procedimiento de notificación de los productos peligrosos. Estas directrices están destinadas a las autoridades nacionales encargadas de la vigilancia del mercado.

REPRODUCTORES DE MÚSICA

Decisión 2009/490/CE de la Comisión de 23 de junio de 2009 sobre los requisitos de seguridad que deben cumplir las normas europeas para reproductores de música personales de conformidad con la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) [Diario Oficial L 161 de 24.6.2009].
La Comisión ha establecido un requisito de seguridad destinado a evitar que los niveles sonoros de los reproductores de música personales causen lesiones auditivas a los consumidores que los utilizan en condiciones razonablemente previsibles. Dicho requisito debe ser tenido en cuenta durante el diseño y la fabricación de los reproductores de música y servirá para definir normas adecuadas por parte de los organismos de normalización. Asimismo, los productos deben contener advertencias que informen a los consumidores de los riesgos existentes.

ENCENDEDORES

Decisión 2009/298/CE de la Comisión de 26 de marzo de 2009 que prolonga la validez de la Decisión 2006/502/CE por la que se requiere a los Estados miembros que adopten medidas para garantizar que sólo se comercialicen encendedores con seguridad para niños y que prohíban la comercialización de encendedores de fantasía (Texto pertinente a efectos del EEE) [Notificada con el número C(2009) 2078].

Decisión 2006/502/CE (enmendada por las Decisiones 2007/231/CE y 2008/322/CE) de la Comisión de 11 de mayo de 2006 por la que se requiere a los Estados miembros que adopten medidas para garantizar que solo se comercialicen encendedores con seguridad para niños y que prohíban la circulación de encendedores de fantasía (Texto pertinente a efectos del EEE) [Diario Oficial L 198 de 20.7.2006].
El uso inadecuado de encendedores, como si fueran juguetes, por parte de niños pequeños causa de 1500 a 1900 lesiones y de 34 a 40 muertes al año en la UE. Con el fin de evitar estos accidentes, existen mecanismos de seguridad infantil cuyo empleo es obligatorio en Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda desde hace diez años. El establecimiento de una serie de requisitos de seguridad infantil en Estados Unidos ha reducido en un 60% el número de accidentes.
Para evitar que se produzcan nuevos accidentes, la Comisión adoptó, el 11 de mayo de 2006, la Decisión 2006/502/CE por la que se requiere a los Estados miembros que adopten medidas para garantizar que solo se comercialicen encendedores con seguridad para niños y que prohíban la circulación de encendedores de fantasía.

Decisión 2008/357/CE de la Comisión de 23 de abril de 2008 sobre los requisitos específicos de seguridad infantil que deben cubrir las normas europeas para encendedores de conformidad con la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [Diario Oficial L 120 de 7.5.2008].
Los requisitos de seguridad infantil deben elaborarse con arreglo a lo previsto en el artículo 4 de la Directiva 2001/95/CE, a fin de solicitar a los organismos de normalización que revisen la norma EN 13869 y permitir la publicación en el Diario Oficial de la norma revisada.
La presente Decisión establece los requisitos de seguridad a partir de los cuales el organismo europeo de normalización CEN (Comité Europeo de Normalización) debe revisar la norma EN 13869 relativa a la seguridad de los encendedores y los métodos de ensayo.

CIGARRILLOS

Decisión 2008/264/CE de la Comisión de 25 de marzo de 2008 sobre los requisitos de seguridad contra incendios que deben cumplir las normas europeas sobre cigarrillos de conformidad con la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [Diario Oficial L 83 de 26.3.2008].
Los cigarrillos encendidos y que se dejan sin vigilancia representan un riesgo importante para la seguridad de los consumidores. Según las estimaciones, esto provoca unos 1000 accidentes mortales en la Comunidad Europea cada año. Ahora bien, existen técnicas que permiten ralentizar la combustión, e incluso hacer que se apague, gracias a la integración de cintas de papel separadas en el papel de fumar. De hecho, gracias a esta técnica, el fuego del cigarrillo no vigilado se extingue en la mayor parte de los casos debido a una falta de aire.
La presente Decisión establece los requisitos de seguridad a partir de los cuales el organismo europeo de normalización CEN (Comité Europeo de Normalización) acepta elaborar una norma para reducir la tendencia a la ignición de los cigarrillos. Esta obligación de seguridad de los cigarrillos se basa en la Directiva 2001/95/CE.
La eficacia de la norma se comprobará sometiendo a ensayo una muestra de cigarrillos comercializados, en el que solo un máximo del 25% podrá arder hasta consumirse por completo.

LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD

Decisión 2010/9/UE de la Comisión, de 6 de enero de 2010, sobre los requisitos de seguridad que deben cumplir las normas europeas relativas a los anillos de baño, los dispositivos de ayuda para el baño y las bañeras y los soportes de bañera para lactantes y niños de corta edad de conformidad con lo establecido en la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2009) 10290] (Texto pertinente a efectos del EEE).
Los productos para el baño de bebés y niños de corta edad deben cumplir la exigencia general de seguridad de los productos. Para ello, los organismos europeos de normalización deben establecer normas de seguridad relativas a:

  • asientos de baño: utilizados únicamente con un niño que pueda quedarse sentado, pero que todavía no sepa estar levantado;
  • dispositivos de ayuda para el baño de bebés: que permiten mantener a un niño reclinado o en posición horizontal, desde el nacimiento hasta que el niño pueda quedarse sentado sin asistencia;
  • las bañeras utilizadas desde el nacimiento hasta los doce meses, que pueden utilizarse en el suelo o en combinación con soportes.

Decisión 2010/11/UE de la Comisión, de 7 de enero de 2010, sobre los requisitos de seguridad que deben cumplir las normas europeas aplicables a los dispositivos de cierre autoinstalables a prueba de niños para ventanas y puertas de balcones de conformidad con la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2009) 10298] (Texto pertinente a efectos del EEE).
Determinados dispositivos utilizados para bloquear el paso de niños delante de ventanas o huecos se venden sueltos para autoinstalación. Se han de adoptar normas europeas de seguridad específicas para estos mecanismos destinados a niños menores de 51 meses.

BIOCIDAS

Decisión 2009/251/CE de la Comisión de 17 de marzo de 2009 por la que se exige a los Estados miembros que garanticen que los productos que contienen el biocida dimetilfumarato no se comercialicen ni estén disponibles en el mercado [Diario Oficial L 74 de 20.3.2009] (Texto pertinente a efectos del EEE).
El biocida dimetilfumarato es un producto destinado a la conservación de determinados bienes de consumo durante su almacenamiento o transporte (muebles, calzado, ropa de cuero, etc.). El dimetilfumarato puede provocar graves reacciones cutáneas (dermatitis de contacto), sus daños para la salud han sido determinados por estudios clínicos.
A partir del 1 de mayo de 2009, los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización y la disponibilidad de los productos que contienen el biocida dimetilfumarato. Se tendrán que retirar los productos que ya estén disponibles en el mercado y se informará a los consumidores de los riesgos asociados a dichos productos. Un "producto que contenga dimetilfumarato" contiene más de 0,1 mg de dimetilfumarato por kilogramo de producto o parte del producto.
La Decisión se aplicará hasta el 15 de marzo de 2010 y podrá ser prorrogada si fuera necesario.

Última modificación: 10.02.2010
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