Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

SAMMANFATTNING

Direktivet syftar till att garantera en väl fungerande inre marknad genom att harmonisera olika nationella lagstiftningar om tillförlitligheten hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik*. Det ger hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet för patienter, användare och andra, och ser till att produkterna uppnår de resultat för vilka de är avsedda.

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

I direktivet fastställs de grundläggande krav på säkerhet, hälsa, konstruktion och tillverkning som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör måste uppfylla. Detta säkerställer universellt höga säkerhetsnormer, vilket ger allmänheten förtroende för systemet. Det möjliggör användning av produkterna i alla EU-länder.

VIKTIGA PUNKTER

• De nationella myndigheterna måste se till att alla produkter som finns i EU är säkra när de levereras, att de är rätt installerade och underhållna och att de används som de borde.
• Produkterna måste uppfylla grundläggande säkerhetskrav i fråga om konstruktion och andra egenskaper.
• Produkter som uppfyller dessa normer förses med CE-märkning och kan användas i hela EU.
• Två kommittéer – en för standarder och tekniska föreskrifter och en för medicintekniska produkter* – ger råd till kommissionen om genomförandet av lagstiftningen.
• De nationella myndigheterna måste återkalla alla produkter från marknaden som senare visar sig skada människors hälsa.
• De måste omedelbart förklara skälen till sitt beslut för kommissionen. Övriga EU-länders regeringar hålls informerade.
• Informationssystemet Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) innehåller uppgifter om de nationella organ som kontrollerar att produkterna uppfyller EU:s normer.

VIKTIGA BEGREPP

* Medicintekniska produkter: apparater, inbegripet nödvändig programvara, som används: för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom eller skada, för att diagnostisera, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, för att undersöka, byta ut eller ändra människokroppen eller en fysiologisk process eller som preventivmedel.

* Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicintekniska produkter såsom reagenser, kalibratorer eller provrör med kontrollmaterial, som används för att utföra diagnostiska tester, t.ex. kontroll av blod för att upptäcka tecken på infektioner eller kontroll av urin för att upptäcka förekomst av glukos, med hjälp av material från den mänskliga kroppen.

BAKGRUND

• Regelverk
• Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
• Meddelande från kommissionen Riktlinjer för in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17–30). Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens rekommendation 2013/473/EU av den 24 september 2013 om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området (EUT L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering) (EUT C 14, 16.1.2015, s. 74–79)

Senast ändrat 10.06.2020