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Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Esta Directiva tiene por objeto garantizar la libre circulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Armoniza las legislaciones nacionales relativas a la fiabilidad de estos productos, así como a la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros.

ACTO

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

La presente Directiva se refiere a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y a sus accesorios.

Estos dispositivos son productos empleados para los análisis in vitro de tejidos o sustancias (sangre, muestras) procedentes del cuerpo humano. Los tipos de análisis contemplados son los siguientes:

  • estado de salud;
  • enfermedades o anomalías congénitas;
  • control del desarrollo de una terapia;
  • establecimiento de la compatibilidad en caso de donación de órganos o de sangre.

Requisitos esenciales

La Directiva determina los objetivos o «requisitos esenciales» de seguridad, salud, diseño y construcción que se deben cumplir en la fabricación y comercialización de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Dichos dispositivos deberán ofrecer las prestaciones determinadas por el fabricante y deberán diseñarse de forma que puedan resistir las condiciones de almacenamiento y de transporte.

Normas armonizadas

Los Estados miembros deberán publicar normas nacionales que transpongan las normas armonizadas correspondientes así como las monografías de la Farmacopea Europea. Se supondrá que todo producto fabricado de conformidad con las normas armonizadas es conforme a los requisitos esenciales.

Procedimientos de conformidad

Todos los productos deberán someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad. Los Estados miembros designarán organismos independientes que faciliten la aplicación de estos procedimientos en el caso de productos distintos de los que representan un riesgo mínimo.

Comercialización y libre circulación

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos solo puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva y si no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y de terceros, a condición de que sean implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su uso indicado.

Los Estados miembros no deberán obstaculizar la comercialización, la libre circulación, la implantación y la puesta en servicio de productos que reúnan los requisitos esenciales de seguridad definidos en los anexos de la Directiva y que lleven la marca CE.

Base de datos europea

La base de datos europea tiene la finalidad de almacenar los datos reglamentarios. Estos datos podrán ser consultados por las autoridades competentes y contendrán información sobre:

  • el registro de los fabricantes;
  • datos de certificados expedidos, modificados, suspendidos, retirados o denegados;
  • datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia;
  • datos relativos a investigaciones clínicas.

Vigilancia

El fabricante deberá informar a las autoridades competentes de cualquier incidencia que dé lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, tan pronto como tenga conocimiento de ello, con arreglo a los procedimientos de vigilancia técnica. Dicha información deberá ser registrada y evaluada por los Estados miembros.

Control

Los organismos notificados podrán efectuar inspecciones a los fabricantes. Los fabricantes deberán proporcionar a los inspectores toda la información relevante.

Medidas de protección

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para retirar del mercado los productos conformes a la Directiva cuando consideren que pueden comprometer la seguridad y la salud de los pacientes, los usuarios u otras personas. Estas medidas provisionales se pondrán en conocimiento de la Comisión.

REFERENCIAS

Acto Entrada en vigor Plazo de transposición en los Estados miembros Diario Oficial
Directiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1998

DO L 331 de 7.12.1998

Acto(s) modificativo(s) Entrada en vigor Plazo de transposición en los Estados miembros Diario Oficial
Reglamento (CE) n° 1882/2003

20.11.2003

-

DO L 284 de 31.10.2003

Reglamento (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

DO L 188 de 18.7.2009

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 98/79/CE se han incorporado al texto de base. La versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Organismos notificados
La base de datos NANDO (EN) permite encontrar los organismos notificados europeos y los organismos de terceros países encargados de ejecutar los procedimientos de evaluación de la conformidad que se mencionan en las directivas de «Nuevo Enfoque».

Especificaciones técnicas comunes:

Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Diario Oficial L 131 de 16.5.2002]. Esta Decisión establece especificaciones técnicas comunes en sustitución de las antiguas especificaciones particulares de los Estados miembros, que se referían en concreto a los productos empleados con fines de evaluación de la seguridad de las donaciones de sangre y órganos. Las especificaciones técnicas de la Decisión se refieren a los productos sanitarios utilizados para determinar los grupos sanguíneos o para detectar y confirmar una infección por VIH o una hepatitis, entre otras cosas.
Véase la versión consolidada

Última modificación: 03.02.2011

Véase también

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