RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 9 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Dispozitive medicale

Această directivă are drept obiectiv armonizarea condiţiilor de circulaţie, de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale în ansamblul pieţei interne. Directiva se întemeiază pe principiile „noii abordări” în materie de armonizare tehnică şi de standardizare. Conform acestei noi abordări, conceperea şi fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească o serie de cerinţe esenţiale în ceea ce priveşte securitatea şi sănătatea pacienţilor şi a utilizatorilor acestor dispozitive.

ACT

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [A se vedea actele de modificare].

SINTEZĂ

Prezenta directivă se aplică dispozitivelor medicale * şi accesoriilor acestora *.

Directiva nu se aplică:

  • dispozitivelor destinate diagnosticului in vitro ;
  • dispozitivelor active implantabile ;
  • medicamentelor pentru uz uman , inclusiv medicamentelor derivate din sânge;
  • produselor cosmetice ;
  • parţial sângelui uman , produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană, sau dispozitivelor care conţin, la momentul introducerii pe piaţă, asemenea produse din sânge, plasmă sau celule sanguine, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4) bis;
  • organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană sau produselor care conţin ţesuturi sau celule de origine umană, sau derivate din acestea, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4) bis;
  • organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine animală cu excepţia cazului în care dispozitivul este fabricat din ţesuturi de origine animală transformate în produşi neviabili sau din produşi neviabili derivaţi din ţesuturi de origine animală;

Cerinţe esenţiale

Dispozitivele medicale nu trebuie să dăuneze stării clinice sau siguranţei pacienţilor. În plus, acestea nu trebuie să prezinte niciun risc pentru persoanele care le implantează sau pentru alte persoane.

Dispozitivele trebuie să realizeze performanţele stabilite de fabricant. Acestea trebuie să fie concepute astfel încât să reziste la condiţiile de stocare şi de transport.

Standarde armonizate

Statele membre au obligaţia de a publica standardele naţionale de punere în aplicare a standardelor armonizate corespunzătoare, care conţin şi monografiile din farmacopeea europeană.

Statele membre consideră că dispozitivele se conformează cerinţelor esenţiale definite în prezenta directivă dacă acestea îndeplinesc standardele naţionale care transpun standardele armonizate deja existente în acest domeniu.

Proceduri de conformitate

Toate dispozitivele vor trebui să fie supuse unei proceduri de evaluare a conformităţii. Statele membre desemnează organisme independente care contribuie la aplicarea acestor proceduri pentru dispozitivele altele decât cele prezentând un risc minim.

Introducerea pe piaţă şi libera circulaţie

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele nu pot fi introduse pe piaţă şi puse în funcţiune decât dacă îndeplinesc cerinţele prezentei directive şi nu aduc atingere siguranţei şi sănătăţii pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane atunci când sunt implantate corect şi întreţinute şi utilizate conform scopului în care au fost fabricate.

Statele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piaţă, libera circulaţie şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care îndeplinesc criteriile esenţiale de siguranţă definite în anexele la directivă şi care poartă marcajul „CE”.

Banca europeană de date

Obiectivul băncii europene de date este să stocheze datele de reglementare. Acestea sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente şi conţin informaţii privind:

  • înregistrarea fabricanţilor;
  • datele din certificatele eliberate, modificate, suspendate, retrase sau refuzate;
  • datele obţinute în cadrul procedurii de vigilenţă;
  • datele privind evaluările clinice.

Vigilenţa

Fabricantul trebuie să informeze autorităţile competente cu privire la cazurile care au dus la decesul sau degradarea stării de sănătate a pacientului, imediat ce ia cunoştinţă de acestea, conform procedurilor sistemului de vigilenţă privind caracteristicile tehnice ale dispozitivelor. Statele membre trebuie să înregistreze şi să evalueze aceste informaţii.

Supraveghere

Organismele notificate sunt autorizate să efectueze inspecţii în incintele fabricanţilor. La rândul lor, aceştia trebuie să le furnizeze inspectorilor toate informaţiile utile.

Măsuri de salvgardare

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a retrage dispozitivele de pe piaţă atunci când constată că există riscul ca dispozitive conforme cu directiva să aducă atingere sănătăţii şi/sau securităţii pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane. Aceste măsuri provizorii sunt aduse la cunoştinţa Comisiei.

Termeni-cheie ai actului
  • dispozitiv medical: orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării sale corespunzătoare, destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de:
    1. diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
    2. diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau dizabilităţi;
    3. investigaţie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
    4. control al concepţiei; şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace.
  • Accesoriu: orice articol care, deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un alt dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producător respectivului dispozitiv

REFERINŢE

Act Intrarea în vigoare Termen de transpunere în legislaţia statelor membre Jurnalul Oficial

Directiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

JO L 169 din 12.7.1993

Act(e) de modificare Intrarea în vigoare Termen de transpunere în legislaţia statelor membre Jurnalul Oficial

Directiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

JO L 331 din 7.12.1998

Directiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

JO L 313 din 13.12.2000

Directiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

JO L 6 din 10.1.2002

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 din 31.10.2003

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 din 21.9.2007

Modificările şi corectările succesive aduse Directivei 93/42/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Cerinţe speciale

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerinţe speciale în ceea ce priveşte cerinţele prevăzute în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active şi la dispozitivele medicale fabricate utilizând ţesuturi de origine animală (Text cu relevanţă pentru SEE) [Jurnalul Oficial L 212 din 9.8.2012].

Proteze articulare

Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru şold, genunchi şi umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale [Jurnalul Oficial L 210 din 12.8.2005].

Implanturi mamare

Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale [Jurnalul Oficial L 28 din 4.2.2003].
Pentru a se asigura cel mai înalt nivel de siguranţă posibil pentru implanturile mamare, acestea sunt reclasificate ca dispozitive medicale din clasa III.

Ţesuturi de origine animală

Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificaţii detaliate privind cerinţele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din ţesuturi de origine animală [Jurnalul Oficial L 105 din 26.4.2003].
Această directivă are drept obiectiv îmbunătăţirea nivelului de securitate şi de protecţie a sănătăţii prin consolidarea măsurilor de protecţie împotriva riscului general de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale (ca de pildă boala „vacii nebune”) prin intermediul dispozitivelor medicale.

Ultima actualizare: 27.12.2012

Consultaţi şi

Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii