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Dispositivi medici

La direttiva mira ad armonizzare le condizioni di circolazione, commercializzazione e messa in servizio dei dispositivi medici in tutto il mercato interno. La direttiva si basa sui principi del "nuovo approccio" in materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione. Secondo questo nuovo approccio, la progettazione e la costruzione dei dispositivi medici sono soggette a requisiti essenziali per la tutela della sicurezza e della salute dei pazienti e gli utilizzatori dei dispositivi.

ATTO

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai loro accessori *.

Essa non si applica:

  • ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro ;
  • ai dispositivi impiantabili attivi;
  • ai medicinali per uso umano compresi i prodotti derivati dal sangue;
  • ai prodotti cosmetici ;
  • parzialmente al sangue umano , ai prodotti derivati dal sangue umano , al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
  • a organi, tessuti e cellule di origine umana né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
  • a organi, tessuti e cellule di origine animale, a meno che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

Requisiti essenziali

I dispositivi medici non devono compromettere lo stato clinico né la sicurezza dei pazienti. Inoltre non devono presentare rischi per le persone che li impiantano né per eventuali terzi.

Questi dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante. Devono essere progettati in modo che possano resistere alle condizioni di magazzinaggio e di trasporto.

Norme armonizzate

Gli Stati membri sono tenuti a pubblicare le loro norme nazionali adottate in applicazione delle norme armonizzate, comprendendo anche le monografie della Farmacopea europea.

Gli Stati membri presumono che i dispositivi siano conformi ai requisiti essenziali previsti dalla presente direttiva, quando tali dispositivi soddisfano le norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate già esistenti in questo settore.

Procedure di conformità

Ciascun dispositivo deve essere sottoposto ad una procedura di valutazione della conformità. Gli Stati membri designano gli organismi indipendenti che contribuiscono all'applicazione di tali procedure per dispositivi diversi da quelli che rappresentano un rischio minimo.

Immissione in commercio e libera circolazione

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi, qualora siano correttamente installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione.

Gli Stati membri non devono impedire l'immissione in commercio, la libera circolazione e la messa in servizio di dispositivi che soddisfano i criteri essenziali di sicurezza di cui agli allegati della direttiva e recanti la marcatura CE.

Banca dati europea

Lo scopo della banca dati europea è quello di memorizzare i dati regolamentari. Tali dati sono resi disponibili alle autorità competenti e contengono informazioni relative:

  • alla registrazione dei fabbricanti;
  • ai dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, sospesi, ritirati o rifiutati;
  • ai dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza;
  • ai dati relativi alle indagini cliniche.

Vigilanza

Il fabbricante deve informare, non appena ne venga a conoscenza, le autorità competenti degli incidenti con conseguente decesso o peggioramento dello stato di salute di un paziente in base alle procedure di un sistema di vigilanza tecnica. Queste informazioni devono essere registrate e valutate dagli Stati membri.

Controlli

Gli organismi notificati sono autorizzati ad effettuare ispezioni presso i fabbricanti. Da parte loro, i fabbricanti sono tenuti a fornire agli ispettori tutte le informazioni necessarie.

Misure di salvaguardia

Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo conforme alla direttiva può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato. Tali misure provvisorie sono portate all'attenzione della Commissione.

Termini chiave dell’atto
  • Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:
    1. diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
    2. diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
    3. studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
    4. intervento sul concepimento; e la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
  • Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.

RIFERIMENTI

Atto Entrata in vigore Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Direttiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

GU L 169 del 12.7.1993

Atto/i modificatore/i Entrata in vigore Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Direttiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

GU L 331 del 7.12.1998

Direttiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

GU L 313 del 13.12.2000

Direttiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

GU L 6 del 10.1.2002

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003

Direttiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

GU L 247 del 21.9.2007

Le modifiche e correzioni successive alla direttiva 93/42/CEE sono state integrate al testo di base. La presente versione consolidata  ha unicamente un valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Requisiti particolari

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE) [Gazzetta ufficiale L 212 del 9.8.2012].

Protesi articolari

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici [Gazzetta ufficiale L 210 del 12.8.2005].

Protesi mammarie

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici [Gazzetta ufficiale L 28 del 4.2.2003].
Al fine di garantire il massimo livello di sicurezza delle protesi mammarie, esse sono riclassificate quali dispositivi medici della classe III.

Tessuti d'origine animale

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale [Gazzetta ufficiale L 105 del 26.4.2003].
La direttiva è volta a migliorare la tutela della sicurezza e della salute, rafforzando le misure di protezione contro il rischio generale di trasmissione di una forma animale dell'encefalopatia spongiforme (come la malattia della "mucca pazza") tramite i dispositivi medici.

Ultima modifica: 27.12.2012

Vedi anche

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