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Dispositifs médicaux

La présente directive vise à harmoniser les conditions de circulation, de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux dans l'ensemble du marché intérieur. La directive repose sur les principes de la «nouvelle approche» en matière d'harmonisation technique et de normalisation. Conformément à cette nouvelle approche, la conception et la construction des dispositifs médicaux sont soumises à des exigences essentielles concernant la protection de la sécurité et de la santé des malades et les utilisateurs des dispositifs.

ACTE

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux * et à leurs accessoires *.

Elle ne s'applique pas:

  • aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro ;
  • aux dispositifs implantables actifs ;
  • aux médicaments à usage humain , y compris les médicaments dérivés du sang;
  • aux produits cosmétiques ;
  • partiellement au sang humain , aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;
  • aux organes, aux tissus et aux cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;
  • aux organes, aux tissus et aux cellules d'origine animale sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale;

Exigences essentielles

Les dispositifs médicaux ne doivent pas compromettre l’état clinique ni la sécurité des patients. Ils ne doivent en outre pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent, ni pour des tiers.

Ces dispositifs sont tenus d’atteindre les performances déterminées par le fabricant. Ils doivent être conçus de manière à ce qu’ils puissent résister aux conditions de stockage et de transport.

Normes harmonisées

Les États membres sont tenus de publier leurs normes nationales mettant en application les normes harmonisées correspondantes qui comprennent également les monographies de la pharmacopée européenne.

Les États membres présument les dispositifs conformes aux exigences essentielles définies par la présente directive lorsque ces dispositifs satisfont aux normes nationales transposant les normes harmonisées déjà existantes en la matière.

Procédures de conformité

Tout dispositif devra être soumis à une procédure d'évaluation de conformité. Les États membres désignent des organismes indépendants contribuant à l'application de ces procédures pour des dispositifs autres que ceux représentant un risque minime.

Mise sur le marché et libre circulation

Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences de la présente directive et ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les États membres ne doivent pas entraver la mise sur le marché, la libre circulation et l'implantation la mise en service de dispositifs répondant aux critères essentiels de sécurité définis dans les annexes de la directive et portant le marquage «CE».

Banque de données européenne

L’objet de la banque de données européenne est de stocker les données règlementaires. Celles-ci sont mises à la disposition des autorités compétentes et contiennent les informations relatives:

  • à l’enregistrement des fabricants;
  • aux données des certificats délivrés, modifiées, suspendus, retirés ou refusés;
  • aux données obtenues dans le cadre de la procédure de vigilance;
  • aux données relatives aux investigations cliniques.

Vigilance

Le fabricant doit informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents ayant entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé du patient en application des procédures d'un système de technico-vigilance. Ces informations doivent être enregistrées et évaluées par les États membres.

Surveillance

Les organismes notifiés sont autorisés effectuer des inspections auprès des fabricants. De leurs côtés, les fabricants sont tenus de fournir aux inspecteurs toutes les informations utiles.

Mesures de sauvegarde

Les États membres prennent toutes mesures utiles pour retirer les dispositifs du marché lorsqu'ils constatent que des dispositifs conformes à la directive risquent de porter atteinte à la santé et/ou à la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers. Ces mesures provisoires sont portées à la connaissance de la Commission.

Termes-clés de l'acte
  • dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
    1. de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie;
    2. de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;
    3. d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
    4. de maîtrise de la conception; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
  • Accessoire: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif

RÉFÉRENCES

Acte Entrée en vigueur Transposition dans les États membres Journal Officiel

Directive 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

JO L 169 du 12.7.1993

Acte(s) modificatif(s) Entrée en vigueur Transposition dans les États membres Journal Officiel

Directive 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

JO L 331 du 7.12.1998

Directive 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

JO L 313 du 13.12.2000

Directive 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

JO L 6 du 10.1.2002

Règlement (CE) n° 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 du 31.10.2003

Directive 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 du 21.9.2007

Les modifications et corrections successives de la directive 93/42/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Prescriptions particulières

Règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) [Journal officiel L 212 du 9.8.2012].

Prothèses articulaires

Directive 2005/50/CE de la Commission, du 11 août 2005, concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [Journal officiel L 210 du 12.8.2005].

Implants mammaires

Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [Journal officiel L 28 du 4.2.2003].
Afin d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible des implants mammaires, ceux-ci sont reclassifiés comme dispositifs médicaux de la classe III.

Tissus d'origine animale

Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale [Journal officiel L 105 du 26.04.2003].
Cette directive vise à améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé en renforçant les mesures de protection contre le risque général de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales (comme la maladie de la «vache folle») par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.

Dernière modification le: 27.12.2012

Voir aussi

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