EUROPA

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte * und ihr Zubehör *.

Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen sind:

• Produkte für die In-vitro-Diagnose ;
• aktive implantierbare medizinische Geräte ;
• Humanarzneimittel , einschließlich Arzneimittel aus menschlichem Blut ;
• kosmetische Mittel ;
• teilweise menschliches Blut , Produkte aus menschlichem Blut , menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Geräte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte;
• Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte;
• Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Vewendung von abgetötetem tierischem Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden;

Grundlegende Anforderungen

Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, dass ihre Verwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet. Sie dürfen weder für die Personen, die die Implantation vornehmen, noch für Dritte eine Gefahr darstellen.

Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen. Sie müssen so ausgelegt sein, dass dass sich ihre Merkmale und Leistungen unter den Lagerungs- und Transportbedingungen nicht verändern.

Harmonisierte Normen

Die Mitgliedstaaten sind gehalten, ihre nationalen Normen, die die entsprechenden harmonisierten Normen umsetzen, zu veröffentlichen. Dies schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs ein.

Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß dieser Richtlinie aus, wenn die betreffenden Geräte den nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen in diesem Bereich entsprechen.

Verfahren der Konformitätsbewertung

Jedes Gerät muss einem Verfahren zur Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die Mitgliedstaaten benennen die unabhängigen Stellen, die für die Durchführung solcher Verfahren bei Geräten zuständig sind, die kein minimales Risiko darstellen.

Inverkehrbringen und freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Installation, Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.

Die Mitgliedstaaten dürfen nicht das Inverkehrbringen, den freien Verkehr und die Implantation sowie die Inbetriebnahme von Produkten behindern, die den in den Anhängen aufgeführten Sicherheitskriterien entsprechen und die CE-Kennzeichnung tragen.

Europäische Datenbank

Zweck der europäischen Datenbank ist die Speicherung von Regulierungsdaten. Diese werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt und enthalten Angaben zu

• der Registrierung der Hersteller;
• den Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
• Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden;
• Angaben zu den klinischen Prüfungen.

Beobachtung und Meldung

Außerdem ist der Hersteller verpflichtet, die zuständigen Behörden unverzüglich, d. h. sobald er davon Kenntnis erlangt hat, über alle Vorkommnisse zu unterrichten, die zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben. Diese Unterrichtung erfolgt über das festgelegte Beobachtungs- und Meldeverfahren.

Überwachung

Die benannten Stellen sind befugt, bei den Herstellern Inspektionen durchzuführen. Die Hersteller sind ihrerseits gehalten, den Inspektoren alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

Schutzmaßnahmen

Stellen die Mitgliedstaaten fest, dass Produkte, die den Bestimmungen der Richtlinie entsprechen, die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden, so treffen sie alle geeigneten Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen. Diese vorläufigen Maßnahmen werden der Kommission mitgeteilt.