RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 9 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Dispozitivele medicale active implantabile

Această directivă are drept obiectiv armonizarea şi îmbunătăţirea nivelului de securitate căruia trebuie să îi corespundă dispozitivele medicale active implantabile utilizate în medicina umană. Directiva se întemeiază pe principiile „noii abordări” în materie de armonizare tehnică şi de standardizare. Conform acestei noi abordări, conceperea şi fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească o serie de cerinţe esenţiale în ceea ce priveşte securitatea şi sănătatea pacienţilor.

ACT

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [A se vedea actele de modificare].

SINTEZĂ

Această directivă se aplică dispozitivelor active implantabile *.

Directiva nu se aplică:

  • medicamentelor de uz uman;
  • sângelui uman, produselor din sânge, plasmei, celulelor sanguine de origine umană sau dispozitivelor care conţin la momentul introducerii pe piaţă produse din sânge, plasmă sau celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4) bis;
  • organelor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană sau produselor care conţin ţesuturi sau celule de origine umană, sau care sunt derivate din acestea, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4) bis;
  • organelor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazului în care dispozitivul este fabricat din ţesuturi de origine animală transformate în produşi neviabili sau din produşi neviabili derivaţi din ţesuturi de origine animală.

Cerinţe esenţiale

Dispozitivele medicale active implantabile nu trebuie să dăuneze stării clinice sau siguranţei pacienţilor. În plus, acestea nu trebuie să prezinte niciun risc pentru persoanele care le implantează sau pentru alte persoane.

Dispozitivele trebuie să realizeze performanţele stabilite de fabricant. Acestea trebuie să fie concepute astfel încât să reziste la condiţiile de stocare şi de transport.

Standarde armonizate

Statele membre au obligaţia de a publica standardele naţionale de punere în aplicare a standardelor armonizate corespunzătoare, care conţin şi monografiile din farmacopeea europeană.

Se consideră că toate produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate îndeplinesc cerinţele esenţiale.

Proceduri de conformitate

Toate dispozitivele vor trebui să fie supuse unei proceduri de evaluare a conformităţii. Statele membre desemnează organisme independente care să contribuie la aplicarea acestor proceduri.

Introducerea pe piaţă şi libera circulaţie

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele nu pot fi introduse pe piaţă şi puse în funcţiune decât dacă îndeplinesc cerinţele prezentei directive şi nu aduc atingere siguranţei şi sănătăţii pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane atunci când sunt implantate corect şi întreţinute şi utilizate conform scopului în care au fost fabricate.

Statele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piaţă, libera circulaţie şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care îndeplinesc criteriile esenţiale de siguranţă definite în anexele la directivă şi care poartă marcajul „CE”.

Banca europeană de date

Obiectivul băncii europene de date este să stocheze datele de reglementare. Acestea sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente şi conţin informaţii privind:

  • înregistrarea fabricanţilor;
  • datele din certificatele eliberate, modificate, suspendate, retrase sau refuzate;
  • datele obţinute în cadrul procedurii de vigilenţă;
  • datele privind evaluările clinice.

Vigilenţa

Fabricantul trebuie să informeze autorităţile competente cu privire la cazurile care au dus la decesul sau degradarea stării de sănătate a pacientului, imediat ce ia cunoştinţă de acestea, conform procedurilor sistemului de vigilenţă privind caracteristicile tehnice ale dispozitivelor. Statele membre trebuie să înregistreze şi să evalueze aceste informaţii.

Supraveghere

Organismele notificate sunt autorizate să efectueze inspecţii în incintele fabricanţilor. La rândul lor, aceştia trebuie să le furnizeze inspectorilor toate informaţiile utile.

Măsuri de salvgardare

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a retrage dispozitivele de pe piaţă atunci când constată că există riscul ca dispozitive conforme cu directiva să aducă atingere sănătăţii şi/sau securităţii pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane. Aceste măsuri provizorii sunt aduse la cunoştinţa Comisiei.

Termeni-cheie ai actului
  • dispozitiv medical activ implantabil: orice dispozitiv medical activ destinat să fie introdus total sau parţial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman sau, printr-o intervenţie medicală, într-un orificiu natural şi care este destinat să rămână acolo după finalizarea procedurii.

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 90/385/CEE

1.1.1993

1.7.1992

JO L 189 din 20.7.1990

Acte de modificareIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

JO L 169 din 12.7.1993

Directiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

JO L 220 din 30.8.1993

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 din 31.10.2003

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 din 21.9.2007

Modificările şi corectările succesive aduse Directivei 90/385/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată  are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Cerinţe speciale

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerinţe speciale în ceea ce priveşte cerinţele prevăzute în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active şi la dispozitivele medicale fabricate utilizând ţesuturi de origine animală (Text cu relevanţă pentru SEE) [Jurnalul Oficial L 212 din 9.8.2012].

Bănci de date

Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) [Jurnalul Oficial L 102 din 23.4.2010].
Statele membre se asigură că datele privind dispozitivele medicale sunt înregistrate în banca de date Eudamed.

Organisme notificate
Baza de date Nando (EN) permite identificarea organismelor europene notificate, precum şi a anumitor ţări terţe care sunt însărcinate cu punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformităţii vizate de directivele care se încadrează la „noua abordare”.

Ultima actualizare: 27.12.2012

Consultaţi şi

Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii