EUROPA

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez az irányelv az aktív beültethető eszközökre * alkalmazandó.

Az irányelv nem alkalmazandó:

• az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre;
• az emberi vérre, a vérkészítményekre, az emberi eredetű emberi plazmára vagy vérsejtekre, vagy azokra az eszközökre, amelyek forgalomba hozataluk időpontjában ilyen vérkészítményt, -plazmát vagy -sejtet tartalmaznak, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
• az emberi eredetű sejtekre, transzplantátumokra vagy szövetekre, továbbá az emberi eredetű szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból származó készítményekre, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
• az állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, kivéve, ha az eszköz életképtelenné tett állati szövet felhasználásával, vagy állati szövetből származó életképtelen készítményekre készült.

Alapvető követelmények

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök nem veszélyeztethetik a betegek egészségügyi állapotát vagy biztonságát. Ezenkívül sem a beültetést végző személyek, sem más személyek számára nem jelenthetnek kockázatot.

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt, megtervezésüknek pedig lehetővé kell tennie, hogy ellenállhassanak a tárolási és szállítási feltételeknek.

Harmonizált szabványok

A tagállamok kötelesek közzétenni a kapcsolódó harmonizált szabványokat végrehajtó nemzeti szabványaikat, amelyek magukban foglalják az európai gyógyszerkönyvi cikkeket is.

A harmonizált szabványoknak megfelelően gyártott termékekről vélelmezni kell, hogy megfelelnek az alapvető követelményeknek.

Megfelelőségértékelési eljárások

Minden eszközt megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni. A tagállamoknak az említett eljárások alkalmazásában közreműködő, független szerveket kell kijelölniük.

Forgalomba hozatal és szabad mozgás

A tagállamoknak minden szükséges rendelkezést meg kell hozniuk annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha eleget tesznek az irányelv követelményeinek és – megfelelő felszerelésük, karbantartásuk és rendeltetési céljuk szerinti használatuk esetén – nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és más személyek biztonságát és egészségét.

A tagállamok nem akadályozhatják az irányelv mellékleteiben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek megfelelő, és a CE-jelöléssel ellátott eszközök forgalomba hozatalát és szabad mozgását, üzembe helyezését.

Európai adatbank

Az európai adatbank célja a szabályozási adatok tárolása. A következő információkat tartalmazó adatokat az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani:

• a gyártók nyilvántartásba vétele;
• a kiadott, módosított, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványok adatai;
• a felügyeleti eljárás során szerzett adatok;
• a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatok.

Vigilancia

Amint a gyártó tudomást szerez a beteg halálát vagy egészségromlását kiváltó eseményekről, műszaki vigilanciarendszer szerinti eljárásokat alkalmazva köteles tájékoztatni az illetékes hatóságokat. Ezeket az információkat a tagállamok kötelesek nyilván tartani és értékelni.

Felügyelet

A kijelölt szervezetek jogosultak vizsgálatot folytatni a gyártóknál. A gyártók a maguk részéről kötelesek tájékoztatni a vizsgálóbiztosokat minden hasznos információról.

Biztonsági intézkedések

A tagállamoknak minden hasznos intézkedést meg kell tenniük az eszközök piacról való kivonása érdekében, ha megállapítják, hogy az irányelvnek megfelelő eszközök veszélyeztethetik a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét és/vagy biztonságát. Ezekről az ideiglenes információkról tájékoztatniuk kell a Bizottságot.