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Comercialización de los productos - Marcado CE de conformidad

Esta decisión establece una serie de principios comunes aplicables a la revisión o refundición de la totalidad de la legislación sectorial. Además, constituye un marco para la futura legislación que armonizará las condiciones de comercialización de los productos. También contribuye a reforzar la confianza de los consumidores y a mejorar la libre circulación de mercancías en la Unión Europea.

ACTO

Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo.

SÍNTESIS

El marco común para la comercialización de los productos establece:

  • definiciones comunes sencillas;
  • procedimientos comunes de evaluación de la conformidad de los productos;
  • obligaciones para los operadores económicos (fabricantes, importadores, distribuidores, etc.);
  • las normas de utilización del marcado «CE», lo cual permitirá incrementar la confianza en los productos comercializados en la Unión Europea;
  • unos criterios de notificación de los organismos de evaluación de la conformidad;
  • procedimientos de salvaguardia.

El marco común será un instrumento para futuras normativas sectoriales dirigidas a la aproximación de las legislaciones (armonización). Está basado en el nuevo enfoque, según el cual la legislación se limita a establecer unos requisitos básicos y a recurrir a normas armonizadas. En consecuencia, cuando sea posible, los futuros actos legislativos sectoriales deberán utilizar los elementos definidos en esta Decisión y definir unos requisitos básicos para la comercialización de los productos. En caso necesario, en determinadas legislaciones específicas podrán utilizarse otras soluciones.

Definiciones

La Decisión establece definiciones claras de conceptos fundamentales, como «fabricante», «distribuidor», «importador», «norma armonizada», «introducción en el mercado» y «evaluación de la conformidad». El establecimiento de definiciones únicas y explícitas permitirá facilitar la interpretación y la correcta aplicación de las futuras legislaciones en este ámbito.

Obligaciones del fabricante, del importador y del distribuidor

Para poder comercializar e introducir en el mercado un producto, éste debe cumplir determinados requisitos básicos. El fabricante debe asegurarse de que su producto es conforme con los requisitos aplicables; para ello efectuará o pedirá que se efectúe un procedimiento de evaluación de conformidad del producto. Si el producto es conforme con los requisitos básicos, el fabricante estampa el marcado «CE» en el producto y expide una declaración «CE» de conformidad. El fabricante indica su nombre, denominación social o marca, junto con su dirección en el producto. Se asegura de que la producción en serie siga siendo conforme. El producto debe ir acompañado de instrucciones y de indicaciones de seguridad en un idioma comprensible. En caso de que haya intervenido un organismo de evaluación de conformidad externo, el fabricante señalará el número de este último.

El importador y el distribuidor deben asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus obligaciones, es decir, comprobar que el producto lleva el marcado de conformidad y que se han facilitado los documentos exigidos.

Los fabricantes (o su mandatario), distribuidores importadores deben comunicar a las autoridades competentes todos los datos necesarios sobre el producto de que se trate, con objeto de garantizar su trazabilidad.

Conformidad del producto

La Decisión establece un marco más claro en materia de evaluación de la conformidad. En ella se establecen una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad (especificadas en el anexo), entre las cuales el legislador puede elegir la más apropiada.

Además, fija las normas y condiciones de colocación del marcado «CE», el cual está sujeto a los principios generales que se definen en el Reglamento nº [765/2008]. Los Estados miembros se encargan de garantizar la correcta aplicación del régimen al que está sujeto el marcado «CE», y prevén sanciones para los casos de infracción.

Evaluación de la conformidad

Determinados procedimientos de evaluación de la conformidad son llevados a cabo por el fabricante, los poderes públicos, o bien por organismos notificados (es decir, los Estados miembros deberán haberlos declarado a la Comisión).

Esta Decisión establece unos criterios de notificación de los organismos de evaluación de la conformidad. Los organismos de evaluación de la conformidad deberán ofrecer todas las garantías de independencia, objetividad, imparcialidad, confidencialidad e integridad profesional. También deberán contar con la competencia y los medios técnicos necesarios para la correcta ejecución de las tareas que les sean encomendadas.

La Comisión adoptará las medidas necesarias para que exista una coordinación y una cooperación adecuadas entre los organismos notificados.

Procedimientos de salvaguardia

También se establece un procedimiento de salvaguardia aplicable a los productos que planteen un riesgo a escala nacional. Este permite sobre todo informar sobre el asunto en cuestión a la Comisión y al resto de los Estados miembros, y se puede incoar en caso de desacuerdo entre los Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos.

Contexto

La presente Decisión deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las Directivas de armonización técnica.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Decisión n° 768/2008/CE

9.7.2008

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DO L 218 de 13.8.2008

Última modificación: 25.01.2011
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