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Productos cosméticos (a partir de 2013)

El presente Reglamento sustituye, a partir del 11 de julio de 2013, a la Directiva «Cosméticos» que regulaba hasta ahora la libre circulación de este tipo de productos, garantizando un alto nivel de protección a los consumidores. Las disposiciones del Reglamento pretenden garantizar la protección de la salud y la información de los consumidores, velando por la composición y el etiquetado de los productos. El Reglamento prevé asimismo la evaluación de la seguridad de los productos y prohíbe los experimentos con animales.

ACTO

Reglamento (CE) n° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (Texto pertinente a los efectos del EEE).

SÍNTESIS

Los productos cosméticos son sustancias * o mezclas de sustancias, destinadas a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, pelo, uñas, etc.), o con los dientes o las mucosas bucales, a fin, exclusiva o principalmente, de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales.

Estos productos se comercializan libremente en el mercado interior, siempre que cumplan el presente Reglamento.

Vigilancia del mercado

Deberá designarse a una persona responsable establecida en la Comunidad por cada producto comercializado en el mercado. Esta persona garantizará la conformidad de los productos con las normas del Reglamento. Garantizará en particular el cumplimiento de las disposiciones sobre protección de la salud, seguridad e información a los consumidores. Igualmente, mantendrá un expediente de información sobre los productos a disposición de las autoridades públicas.

Para asegurar la trazabilidad del producto, la persona responsable deberá poder identificar a los distribuidores a los que suministra los productos cosméticos, durante un periodo de tres años a partir de la fecha en que el lote del producto cosmético haya sido puesto a disposición del distribuidor. Se aplicará lo mismo a los demás agentes de la cadena de suministro.

En caso de no conformidad de un producto, la persona responsable adoptará las medidas oportunas para hacer que el producto sea conforme, para retirarlo del mercado o para solicitar su devolución al fabricante en cualquier Estado miembro en el que el producto se encuentre disponible. Si la persona responsable no adopta las medidas adecuadas, las autoridades nacionales competentes podrán adoptar las medidas correctoras necesarias.

Si un producto, conforme a las exigencias del Reglamento, plantea o puede plantear un riesgo grave para la salud humana, la autoridad nacional competente adoptará todas las medidas provisionales oportunas para retirar, recuperar o restringir la disponibilidad de dicho producto en el mercado.

Limitaciones de algunas sustancias

Los anexos al presente Reglamento contienen una lista de sustancias cuyo uso en los productos cosméticos está prohibido (anexo II) o restringido (anexo III). También se prohíben algunos colorantes (distintos a los que figuran en el anexo IV), conservantes (distintos a los que figuran en el anexo V) y filtros ultravioleta (distintos a los que figuran en el anexo VI).

El Reglamento prohíbe el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), salvo en casos excepcionales, Y dispone un nivel elevado de protección de la salud humana en caso de uso de nanomateriales en los productos cosméticos.

Información al consumidor

El etiquetado de los productos contribuye a la protección de los consumidores. Por ello, los recipientes o envases deben incluir información escrita en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Esta información incluirá lo siguiente:

  • el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable del producto;
  • el país de origen de los productos importados;
  • el peso o volumen del contenido en el momento del acondicionamiento;
  • la fecha de caducidad de los productos, siempre que se conserven en condiciones adecuadas;
  • las precauciones de uso, incluidas las de los cosméticos de uso profesional;
  • el número de lote de fabricación o la referencia que permita identificar el producto;
  • la lista de ingredientes, es decir, cualquier sustancia o mezcla que se utilice deliberadamente en el producto durante el proceso de fabricación.

El Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario final decidirá la lengua en la que deberá redactarse dicha información.

Experimentos con animales

Los experimentos con animales deben sustituirse por métodos alternativos. El Reglamento prohíbe la realización de experimentos con animales en la Unión Europea para:

  • productos acabados;
  • ingredientes o combinaciones de ingredientes.

El Reglamento prohíbe asimismo la comercialización en el mercado de la Unión Europea de:

  • productos cuya formulación final haya sido objeto de experimentación con animales;
  • productos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de experimentos con animales.

Se concederá hasta el 11 de marzo de 2013 una excepción a la prohibición de la comercialización para probar la toxicidad de las sustancias por administración repetida, los efectos de algunas sustancias en la función reproductora y para estudiar la toxicocinética * de los productos.

En circunstancias excepcionales, un Estado miembro podrá solicitar a la Comisión que se conceda una excepción, previa consulta al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), si existen dudas fundadas en cuanto a un ingrediente ampliamente utilizado que no pueda sustituirse.

Procedimiento de comité

La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Productos Cosméticos (DE) (EN) (FR).

Contexto

El presente Reglamento constituye una refundición de la Directiva 76/768/CEE debido a las numerosas modificaciones introducidas y a nuevas modificaciones necesarias.

El nuevo Reglamento será aplicable a partir de 2013, aunque algunas disposiciones entrarán en vigor el 1 de diciembre de 2010, en concreto, las que atañen a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (clasificadas como CMR).

Términos clave
  • Sustancia: un elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos mediante algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente se produzcan en el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
  • Toxicocinética: estudio de los efectos a largo plazo de sustancias tóxicas en el organismo.

REFERENCIAS

Acto Entrada en vigor Plazo de transposición en los Estados miembros Diario Oficial
Reglamento (CE) n° 1223/2009

11.7.2013

1.12.10 (artículos 15, apartados 1 y 2, artículos 14, 16, 31 y 32)

11.1.2013 (artículo 16, apartado 3, segundo párrafo)

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DO L 342 de 22.12.209

Última modificación: 18.02.2010
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