RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 9 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic (MMG)

Directiva 2009/41/CE stabileşte măsurile comune pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic (MMG-uri) în vederea protejării sănătăţii umane şi a mediului înconjurător.

ACT

Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

SINTEZĂ

Statele membre sunt responsabile cu luarea tuturor măsurilor necesare în scopul de a evita ca utilizarea în condiţii de izolare * a microorganismelor modificate genetic * (MMG-uri) să nu aibă consecinţe negative asupra sănătăţii umane şi asupra mediului înconjurător.

Prezenta directivă nu se aplică:

  • în cazurile în care modificările genetice sunt obţinute prin utilizarea tehnicilor/metodelor din anexa II, partea A;
  • în cazul utilizărilor în condiţii de izolare care implică numai tipurile de MMG-uri enumerate în anexa II partea C. MMG-urile enumerate în această listă corespund criteriilor stabilite în anexa II, partea B, prin care se atestă siguranţa acestora pentru sănătatea umană şi pentru mediu;
  • în cazul transportului rutier, feroviar, fluvial, maritim sau aerian al MMG-urilor;
  • în cazul depozitării, culturilor, transportului, distrugerii, eliminării sau utilizării MMG-urilor care au fost introduse pe piaţă în conformitate cu Directiva 2001/18/CE privind diseminarea organismelor modificate genetic sau în temeiul altor acte normative comunitare, care prevăd o evaluare specifică a riscurilor pentru mediu similară cu cea prevăzută de directiva respectivă, cu condiţia ca utilizarea în condiţii de izolare să respecte condiţiile autorizaţiei pentru introducerea pe piaţă, în cazul în care există astfel de condiţii.

Evaluarea dosarelor MMG are ca rezultat o clasificare a riscurilor de utilizare în condiţii de izolare în patru clase. Măsurile de izolare care se aplică sunt, de asemenea, clasificate în patru niveluri:

  • clasa 1: nu prezintă riscuri sau prezintă riscuri neglijabile, nivel de izolare 1;
  • clasa 2: riscuri reduse, nivel de izolare 2;
  • clasa 3: riscuri moderate, nivel de izolare 3;
  • clasa 4: riscuri ridicate, nivel de izolare 4.

Utilizarea în condiţii de izolare a MMG-urilor necesită o verificare a măsurilor de izolare şi a măsurilor de protecţie luate în vederea evitării unei diseminări.

Înainte de a utiliza pentru prima dată în condiţii de izolare un MMG într-o anumită instalaţie, utilizatorul trebuie să transmită autorităţilor competente, înainte de începerea acestor utilizări, o notificare care să conţină cel puţin informaţiile specifice, enumerate în anexa V, partea A, B sau C, după caz. După prima notificare a autorităţilor competente, utilizatorii de MMG-uri din clasa 1 de utilizare în condiţii de izolare nu mai trebuie să trimită o nouă notificare în cazul unei alte utilizării din clasa 1. Utilizatorii de MMG-uri din clasa 1 de utilizare în condiţii de izolare trebuie să elaboreze un dosar pentru fiecare evaluare şi să prezinte acest dosar autorităţii competente, la cerere.

În cazul în care incinta a făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizărilor în condiţii de izolare din clasa 2 sau din clasele superioare şi au fost îndeplinite toate cerinţele legate de autorizare, se poate iniţia utilizarea în condiţii de izolare din clasa 2, imediat după noua notificare. Cu toate acestea, solicitantul însuşi poate cere autorităţii competente o decizie privind acordarea unei autorizări oficiale. Decizia trebuie luată în termen de cel mult 45 de zile de la data notificării.

În cazul în care incinta nu a făcut obiectul unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare din clasa 2 sau din clase superioare, utilizarea în condiţii de izolare din clasa 2 poate începe, în cazul în care nu există niciun indiciu care să sugereze o decizie contrară din partea autorităţii competente, după 45 de zile de la depunerea notificării sau mai devreme, cu acordul autorităţii competente.

O utilizare în condiţii de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă superioară nu poate fi iniţiată fără acordul prealabil al autorităţii competente, care comunică decizia sa în scris:

  • după cel mult 45 de zile de la depunerea noii notificări, în cazul în care incinta care a făcut obiectul unei notificări anterioare în vederea utilizărilor în condiţii de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă superioară şi în care toate cerinţele legate de autorizare au fost îndeplinite pentru aceeaşi clasă sau pentru o clasă superioară de utilizare în condiţii de izolare cu care se intenţionează să se înceapă;
  • după cel mult 90 de zile de la depunerea notificării, în celelalte cazuri.

Anexele prezentei directive detaliază criteriile care permit o evaluare a riscurilor MMG-urilor pentru sănătatea umană şi pentru mediu, precum şi măsurile de protecţie pentru fiecare dintre cele patru niveluri de izolare.

Statele membre pot, dacă doresc acest lucru, să prevadă consultarea grupurilor sau a publicului cu privire la utilizarea în condiţii de izolare a MMG-urilor.

Înainte de iniţierea unei utilizări în condiţii de izolare, statele membre trebuie să se asigure că:

  • s-a elaborat un plan de urgenţă pentru a reacţiona eficace în caz de accident *; şi
  • persoanele susceptibile de a fi afectate de un accident sunt informate cu privire la toate aspectele legate de siguranţă.

În cazul unui accident, utilizatorul trebuie să informeze de îndată autoritatea competentă şi să comunice toate informaţiile necesare pentru evaluarea impactului accidentului respectiv şi pentru luarea măsurilor corespunzătoare. Statul membru trebuie, de asemenea, să informeze Comisia şi orice alt stat membru care ar putea fi afectat de accident.

Comisia va crea un registru pentru consemnarea accidentelor produse, care să conţină o analiză a cauzelor accidentelor, experienţa dobândită şi măsurile luate pentru prevenirea accidentelor similare.

Comisia este asistată de un comitet care reglementează chestiunile privind punerea în aplicare a prezentei directive şi adaptarea acesteia la progresul tehnic.

Context

Prezenta directivă înlocuieşte şi abrogă Directiva 90/219/CEE. Este vorba de o modificare oficială, care urmăreşte să regrupeze într-un singur act directiva de origine şi modificările sale succesive, fără modificări ale dispoziţiilor de fond sau o nouă transpunere în dreptul naţional.

În sfârşit, prezenta directivă stabileşte normele minimale aplicabile în cadrul unei utilizări în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. Statele membre pot adopta măsuri mai stricte. De asemenea, ele pot extinde domeniul de aplicare al directivei la utilizările în condiţii de izolare a plantelor, animalelor sau peştilor modificaţi genetic.

Termeni-cheie ai actului
  • Microorganism modificat genetic: un microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, care nu se produce prin împerechere şi/sau recombinare naturală; în sensul prezentei definiţii:
    1. modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa I partea A;
    2. se consideră că tehnicile enumerate în anexa I partea B nu produc modificări genetice.
  • Utilizare în condiţii de izolare: orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic sau în cadrul căreia aceste MMG-uri sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod şi pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel înalt de protecţie a populaţiei şi a mediului.
  • Accident: orice incident care implică o introducere neintenţionată şi considerabilă de MMG-uri în timpul utilizării lor în condiţii de izolare care ar putea reprezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 2009/41/CE

10.6.2009

JO L 125 din 21.5.2009

Ultima actualizare: 19.01.2010

Consultaţi şi

  • Legislaţia din domeniul alimentar privind organismele modificate genetic (EN)
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii