RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 9 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ograniczone stosowanie mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie

Dyrektywa 2009/41/WE ustanawia wspólne środki dla ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

AKT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.

STRESZCZENIE

Państwa członkowskie mają obowiązek podjąć wszystkie niezbędne środki w celu uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby wyniknąć z ograniczonego stosowania * mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie * (GMM).

Niniejsza dyrektywa nie obejmuje:

  • modyfikacji genetycznych wynikających z wykorzystania pewnych technik czy metod wymienionych w części A załącznika II,
  • ograniczonych zastosowań GMM wymienionych w części C załącznika II. GMM wymienione na tej liście spełniają kryteria ustalone w części B załącznika II, które ustalają ich bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego i środowiska,
  • transportu drogowego, kolejowego, wodnego śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMM,
  • składowania, hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub stosowania GMM, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwolnienia GMM lub na mocy innego wspólnotowego aktu prawnego, który przewiduje przeprowadzenie określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do tej ustanowionej we wspomnianej dyrektywie, pod warunkiem że ograniczone stosowanie jest zgodne z warunkami ustanowionymi w zgodzie na wprowadzenie do obrotu.

Ocena dokumentacji GMM prowadzi do podzielenia zagrożeń związanych z ograniczonym stosowaniem na cztery klasy. Środki ograniczające, które należy zastosować, są także podzielone na cztery klasy.

  • Klasa 1: brak ryzyka lub ryzyko znikome, poziom ograniczenia 1,
  • Klasa 2: ryzyko niewielkie, poziom ograniczenia 2,
  • Klasa 3: ryzyko średnie, poziom ograniczenia 3,
  • Klasa 4: ryzyko wysokie, poziom ograniczenia 4.

Ograniczone stosowanie GMM wymaga sprawdzenia środków ograniczania i środków ochrony, które zostały podjęte w celu uniknięcia uwolnienia.

Kiedy obiekty mają być użyte po raz pierwszy, użytkownik zobowiązany jest, przed rozpoczęciem takiego użycia, do złożenia właściwym organom powiadomienia zawierającego przynajmniej informacje wymienione w zależności od przypadku w części A, B lub C załącznika V. Po tym, jak użytkownik powiadomił właściwe organy o ograniczonym stosowaniu klasy 1, kolejne ograniczone stosowanie klasy 1 może przebiegać bez dalszego powiadamiania. Użytkownicy GMM w ograniczonym stosowaniu klasy 1 zobowiązani są do przechowywania zapisu każdej oceny i udostępniania go na żądanie właściwego organu.

Jeżeli obiekty były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o przeprowadzaniu czynności ograniczonego stosowania klasy 2 lub wyższej i jeżeli spełniały one wszelkie związane z tym wymogi zgody, ograniczone stosowanie klasy 2 może zachodzić natychmiast po przedłożeniu nowego powiadomienia. Jednakże użytkownik może osobiście ubiegać się o wydanie decyzji o udzieleniu formalnego zezwolenia przez właściwy organ. Decyzję wydaje się w terminie maksymalnie 45 dni, licząc od dnia powiadomienia.

Jeżeli obiekty nie były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o zamiarze przeprowadzenia ograniczonego stosowania klasy 2 lub wyższej, ograniczone stosowanie klasy 2 może być wykonywane, w przypadku braku zastrzeżeń ze strony właściwego organu, po 45 dniach od przedłożenia powiadomienia lub wcześniej za zgodą właściwego organu.

Ograniczone stosowanie klasy 3 lub wyższej nie może zachodzić bez wcześniejszej zgody właściwego organu, który przekazuje swoją decyzję na piśmie:

  • najpóźniej 45 dni po przedłożeniu nowego powiadomienia, w przypadku obiektów, które były wcześniej przedmiotem powiadomienia w celu przeprowadzenia działań ograniczonego stosowania klasy 3 lub wyższej, i gdy spełniono wszelkie związane z tym wymogi dotyczące zgody dla tej samej lub wyższej klasy, w której ramach zamierza się przeprowadzić ograniczone stosowanie,
  • w innych przypadkach najpóźniej 90 dni po przedłożeniu powiadomienia.

Załączniki do niniejszej dyrektywy opisują szczegółowo kryteria pozwalające na ocenę zagrożenia GMM dla zdrowia i środowiska, a także środki ochronne dla każdego z czterech poziomów ograniczenia.

Państwa członkowskie, jeśli uznają to za stosowne, mogą postanowić, że wszystkie aspekty proponowanego ograniczonego stosowania poddawane będą konsultacji społecznej.

Przed każdym ograniczonym stosowaniem państwa członkowskie muszą upewnić się, że:

  • sporządzony zostaje plan postępowania awaryjnego na wypadek awarii *, a
  • osoby narażone na poniesienie konsekwencji takiego wypadku zostają poinformowane o wszystkich możliwych aspektach dotyczących ich bezpieczeństwa.

W przypadku awarii użytkownik musi w trybie natychmiastowym poinformować o tym właściwy organ i przekazać mu wszystkie informacje niezbędne do dokonania oceny skutków i podjęcia odpowiednich środków. Państwo członkowskie musi także poinformować Komisję i wszystkie państwa członkowskie, na które ta awaria może mieć wpływ.

Komisja stworzy rejestr awarii, łącznie z analizą ich przyczyn, zdobytym doświadczeniem oraz środkami podjętymi w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

Komisję wspomaga komitet, który zajmuje się zagadnieniami mającymi związek z niniejszą dyrektywą i jej dostosowaniem do postępu technicznego.

Kontekst

Niniejsza dyrektywa zastępuje i uchyla dyrektywę 90/219/EWG. Jest to zmiana formalna, która ma na celu połączenie w jednym akcie dyrektywy pierwotnej i jej kolejnych modyfikacji, bez zmian najważniejszych przepisów czy konieczności dokonywania transpozycji w prawie krajowym.

Niniejsza dyrektywa ustanawia minimalne normy mające zastosowanie w ramach ograniczonego stosowania zmodyfikowanych genetycznie mikroorganizmów. Państwa członkowskie mają swobodę podjęcia bardziej restrykcyjnych środków. Mogą one także rozciągnąć zakres zastosowania dyrektywy na ograniczone zastosowania implikujące rośliny, zwierzęta czy ryby genetycznie zmodyfikowane.

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Mikroorganizmy zmodyfikowane genetyczne: mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w taki sposób, jaki nie zachodzi naturalnie, przez krzyżowanie lub rekombinację naturalną, w rozumieniu tej definicji:
    1. modyfikacja genetyczna zachodzi co najmniej przy użyciu technik wymienionych w części A załącznika I,
    2. techniki wymienione w części B załącznika I nie są uważane za techniki prowadzące do modyfikacji genetycznej.
  • Ograniczone stosowanie: oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony tych ostatnich.
  • Awaria: oznacza każdy przypadek obejmujący znaczne oraz niezamierzone uwolnienie GMM w trakcie ich ograniczonego stosowania, który mógłby stanowić natychmiastowe lub opóźnione niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Dyrektywa 2009/41/WE

10.6.2009

Dz.U. L 125 z 21.5.2009

Ostatnia aktualizacja: 19.01.2010

Zobacz także

  • Prawo żywnościowe dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie (EN)
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony