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Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (OMG)

La Directiva 2009/41/CE establece medidas comunes para la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (OMG) con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente.

ACTO

Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.

SÍNTESIS

Los Estados miembros deberán tomar todas las medidas necesarias con objeto de evitar que la utilización confinada * de microorganismos modificados genéticamente * (OMG) conlleve efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente.

La presente Directiva no será aplicable a:

  • las modificaciones genéticas resultantes de la utilización de determinadas técnicas o métodos, que se enumeran en la parte A del anexo II;
  • las utilizaciones confinadas que incluyan los OMG enumerados en la parte C del anexo II. Los OMG que figuran en esta lista cumplen los criterios fijados en la parte B del anexo II, que establece las condiciones de seguridad para la salud humana y el medio ambiente;
  • el transporte de OMG por carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.
  • el almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción, eliminación y utilización de OMG que ya se comercialicen con arreglo a la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación de OMG o a otra norma comunitaria en la que se exija una evaluación específica del riesgo medioambiental similar a la establecida en dicha Directiva, siempre que la utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización o aprobación de la puesta en el mercado.

La evaluación de los expedientes de OMG permite establecer una jerarquización del riesgo de utilización confinada en cuatro tipos. Las medidas de control que se deben aplicar se dividen también en cuatro niveles.

  • Tipo 1: Riesgo nulo o insignificante, grado 1 de confinamiento;
  • Tipo 2: Riesgo bajo, grado 3 de confinamiento;
  • Tipo 3: Riesgo moderado, grado 3 de confinamiento;
  • Tipo 4: Riesgo alto, grado 4 de confinamiento.

La utilización confinada de OMG requiere una comprobación de las medidas de control y de protección tomadas para evitar la liberación.

Cuando, en una instalación, se emprenden por primera vez utilizaciones confinadas, el usuario debe remitir a las autoridades competentes, antes del inicio de dichas utilizaciones, una notificación que contenga una información mínima que se enumera, según el caso, en las partes A, B o C del anexo V. Una vez que el usuario ha notificado a las autoridades competentes un caso de utilización confinada de tipo 1, no es necesario que efectúe nuevas notificaciones para las siguientes utilizaciones de tipo 1. No obstante, los usuarios de OMG que hagan utilizaciones confinadas de tipo 1 deben elaborar un expediente de cada evaluación y presentarlo a la autoridad competente si así se solicita.

Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades confinadas de tipo 2 o superior y se cumplen los requisitos de autorización, la utilización confinada de tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de cada nueva notificación. No obstante, el propio solicitante también podrá solicitar directamente una autorización formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación.

Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa relativa a utilizaciones confinadas de tipo 2 o superior, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo indicación en contrario de la autoridad competente, 45 días después de presentar la notificación o antes si la autoridad competente así lo autoriza.

La utilización confinada de tipo 3 o superior no podrá dar comienzo sin autorización de la autoridad competente, que deberá comunicarla por escrito:

  • a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notificación si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 o superior y se cumplen los requisitos de autorización para el mismo tipo de utilización confinada o para un tipo superior al que se pretende realizar;
  • a más tardar 90 días a partir de la presentación de la notificación, en los demás casos.

En los anexos de la presente Directiva se especifican los criterios que permiten una evaluación del riesgo de los OMG para la salud y el medio ambiente, así como las medidas de protección para cada uno de los cuatro grados de confinamiento.

Los Estados miembros podrán organizar, si lo consideran conveniente, consultas a grupos o al público sobre cualquier aspecto de la utilización confinada en cuestión.

Los Estados miembros se asegurarán de que antes de iniciarse una utilización confinada:

  • se haya elaborado un plan de emergencia para responder de manera eficaz en caso de accidente *; y que
  • las personas que puedan verse afectadas en caso de accidente estén adecuadamente informadas sobre todos los aspectos relativos a su seguridad.

En caso de accidente, el usuario está obligado a informar inmediatamente a la autoridad competente y a facilitar toda la información necesaria para evaluar las repercusiones y poder adoptar las medidas adecuadas. El Estado miembro debe asimismo informar a la Comisión y a cualquier Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente.

La Comisión creará un registro de los accidentes ocurridos que contenga un análisis de las causas del accidente, la experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar accidentes similares en el futuro.

La Comisión estará asistida por un Comité encargado de regular las cuestiones relacionadas con la aplicación de la presente Directiva y de adaptar ésta al progreso técnico.

Contexto

La presente Directiva sustituye y deroga la Directiva 90/219/CEE. Se trata de una modificación formal que pretende reunir en un solo acto la directiva original y sus sucesivas modificaciones, sin modificar las disposiciones de fondo y sin requerir una nueva transposición al derecho nacional.

Por último, la presente Directiva establece unas normas mínimas aplicables en el marco de la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. Los Estados miembros podrán adoptar medidas más estrictas si lo desean. También podrán ampliar el ámbito de aplicación de la Directiva a las utilizaciones confinadas que incluyan plantas, animales o peces modificados genéticamente.

Términos clave del acto
  • Microorganismo modificado genéticamente: cualquier microorganismo cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce de forma natural por apareamiento o recombinación natural; con arreglo a esta definición:
    1. se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I;
    2. se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del anexo I no dan lugar a una modificación genética.
  • Utilización confinada: cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos OMG se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a estos un alto nivel de seguridad.
  • Accidente: cualquier incidente que implique una liberación significativa e involuntaria de OMG durante su utilización confinada y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para el medio ambiente.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Directiva 2009/41/CE

10.6.2009

-

DO L 125 de 21.5.2009

Última modificación: 19.01.2010

Véase también

  • Legislación alimentaria relativa a los organismos modificados genéticamente (EN)
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