Evropská agentura pro léčiva (EMA)

Evropská agentura pro léčivé přípravky je decentralizovanou institucí Evropské unie se sídlem v Londýně. Jejím hlavním posláním je ochrana a propagace veřejného zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.

EMA odpovídá za vědecké hodnocení žádostí o registraci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (centralizovaný postup). Tam, kde se používá centralizovaný postup, předkládají společnosti agentuře jedinou žádost o udělení registrace.

Veškeré humánní a veterinární léčivé přípravky, které jsou výsledkem biotechnologických postupů nebo jsou vyrobeny jinými špičkovými technologiemi, musí být schváleny prostřednictvím centralizovaného postupu. Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky, které jsou určeny k léčbě HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky nebo neurodegenerativních onemocnění, a dále pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, které jsou určeny k léčbě vzácných onemocnění. Podobně musí projít centralizovaným postupem rovněž veškeré veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřovaných zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřovaných zvířat.

V případě léčivých přípravků, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, mohou společnosti podat u EMA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.

Agentura nepřetržitě sleduje bezpečnost léčivých přípravků prostřednictvím své sítě farmakovigilance. Pokud hlášení o nežádoucích účincích léků naznačují, že u léčivého přípravku došlo ke změnám poměru přínosu a rizik, EMA přijme odpovídající opatření. U veterinárních léčivých přípravků odpovídá agentura za stanovení bezpečnostních limitů reziduí léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.

Agentura je rovněž zapojena do podpory inovací a výzkumu ve farmaceutickém průmyslu. Kromě toho poskytuje EMA společnostem při vývoji nových léčivých přípravků vědecké poradenství a výzkumnou asistenci. Agentura rovněž vydává pokyny k požadavkům testování jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Specializovaný útvar, založený v rámci agentury v roce 2005, poskytuje zvláštní podporu malým a středním podnikům (MSP).

V roce 2001 byl založen Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) , který přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků od osob nebo společností, které mají v úmyslu vyvíjet léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. V roce 2004 byl založen Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) , který vydává vědecká stanoviska k tradičním rostlinným léčivým přípravkům.

Agentura spojuje vědecké zdroje z více než 40 příslušných národních orgánů ve 30 členských zemích EU a EHP-ESVO do sítě více než 4000 evropských odborníků. EMA, kromě účasti v jiných mezinárodních organizacích a iniciativách, přispívá k mezinárodním aktivitám Evropské unie prostřednictvím práce v rámci Evropského lékopisu, Světové zdravotnické organizace a účasti na třístranných (EU, Japonsko a USA) mezinárodních harmonizačních konferencích (ICH) a mezinárodních veterinárních harmonizačních konferencích (VICH).

V čele agentury EMA stojí výkonný ředitel; v roce 2007 měla agentura sekretariát o cca 440 členech. Dozorčím orgánem agentury je správní rada, která odpovídá zejména za rozpočtové záležitosti.

Agentura je rovněž zapojena do postupů přezkoumání záležitostí Společenstvím, které se vztahují k léčivým přípravkům v členských státech již registrovaným nebo ve stádiu projednávání.

Rok založení: 1995

Výkonný ředitel: Guido Rasi

Zástupce výkonného ředitele: Andreas Pott