Sökväg

Europeiska läkemedelsmyndigheten

Europeiska läkemedelsmyndigheten är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ med huvudkontor i London. Dess huvuduppgift är att skydda och främja folkhälsan och djurhälsan genom att utvärdera och övervaka humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

EMA har ansvar för den vetenskapliga utvärderingen av ansökningar om EU:s godkännande för försäljning för läkemedel (centraliserat förfarande). När det centraliserade förfarandet används lämnar företag in endast en ansökan om godkännande för försäljning till EMA.

Samtliga humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som framställs via bioteknik och andra högteknologiska processer måste godkännas via det centraliserade förfarandet. Samma gäller för samtliga humanläkemedel som är avsedda för behandling av hiv/aids-infektioner, cancer, diabetes eller neurodegenerativa sjukdomar samt för samtliga särläkemedel avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar. På motsvarande sätt måste samtliga veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning gå genom det centraliserade förfarandet.

För läkemedel som inte faller inom någon av de nämnda kategorierna kan företag lämna in en ansökan om ett centraliserat godkännande för försäljning till EMA under förutsättning att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att läkemedlet på något annat sätt är av intresse för patienter eller ur djurhälsosynpunkt.

Läkemedlens säkerhet övervakas kontinuerligt av myndigheten genom ett nätverk för biverkningsbevakning. EMA vidtar lämpliga åtgärder om läkemedelsbiverkningsrapporter tyder på förändringar av risk/nyttaförhållandet för läkemedlet. För veterinärmedicinska läkemedel har myndigheten ansvar för att fastställa säkra gränser för resthalter av läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung.

Myndigheten deltar också i främjandet av innovation och forskning i den farmaceutiska industrin. EMA ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till företag vid deras utveckling av nya läkemedel. Myndigheten publicerar riktlinjer för prövningskrav när det gäller kvalitet, säkerhet och effekt. Ett särskilt kontor som inrättades 2005 ger speciell hjälp till små och medelstora företag.

Kommittén för särläkemedel (COMP) English tillsattes år 2001. Dess uppgift är att granska klassificeringsansökningar från personer eller företag som avser att utveckla läkemedel mot sällsynta sjukdomar, s.k. särläkemedel. Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) English  inrättades 2004 och avger vetenskapliga yttranden om traditionella växtbaserade läkemedel.

Myndigheten sammanför de vetenskapliga resurserna hos över 40 nationella behöriga myndigheter i 30 EU- och EES-EFTA-länder i ett nätverk med över 4 000 europeiska experter. Den bidrar till Europeiska unionens internationella verksamhet genom att samarbeta med Europeiska farmakopén, Världshälsoorganisationen och de trepartsbaserade ICH- och VICH-konferenserna (EU, Japan och USA) om harmonisering, samt andra internationella organisationer och initiativ.

EMA leds av verkställande direktören och har ett sekretariat som 2007 hade cirka 440 anställda. Styrelsen, som är EMA:s övervakningsorgan, ansvarar i synnerhet för budgetfrågor.

Myndigheten deltar också i hänskjutningsförfaranden som gäller läkemedel som godkänns eller behandlas av medlemsstater

Inrättad: 1995

Verkställande direktör: Guido Rasi

Vice verkställande direktör: Andreas Pott

KONTAKT

Allmänna frågor om EU

Ring
00 800 6 7 8 9 10 11 Läs mer om tjänsten

Skicka din fråga

Kontaktuppgifter och besöksadresser till institutionerna, presskontakter

Hjälp oss att bli bättre!

Hittade du vad du letade efter?

JaNej

Vad letade du efter?

Har du några förslag på förbättringar?