Navigacijska pot

Evropska agencija za zdravila

Evropska agencija za zdravila je decentralizirano telo Evropske unije s sedežem v Londonu. Njena glavna odgovornost je varovanje in promocija zdravja ljudi in živali na podlagi vrednotenja in nadzorovanja zdravil za humano in veterinarsko uporabo.

Agencija se ukvarja z znanstvenim vrednotenjem prijav za dovoljenje za promet z zdravili v Evropi (centralizirani postopek). Pri centraliziranem postopku podjetja pri agenciji EMA vložijo prošnjo za pridobitev enotnega dovoljenja za promet z zdravilom.

Vsa zdravila za uporabo pri ljudeh in živalih, ki so bila pridobljena s pomočjo biotehnologije in druge visoke tehnologije, je potrebno potrditi po centraliziranem postopku. Isto velja za vsa zdravila za ljudi, ki so namenjena zdravljenju okužb z HIV, oz. z aidsom, raka, sladkorne bolezni ali nevrodegenerativnih bolezni ter za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, ki so namenjena zadravljenju redkih bolezni. Podobno tudi vsa veterinarska zdravila namenjena izboljšanju delovanja, ki se uporabljajo za pospeševanje rasti zdravljenih živali, oz. za povečanje izkoristka zdravljenih živali, morajo iti skozi centralizirani postopek.

Za zdravila, ki ne spadajo v nobeno od zgoraj navedenih kategorij, podjetja lahko predložijo agenciji prijavo za centralizirano prijavo za dovoljenje za promet z zdravili, v primeru, da zdravilo sestavlja bistveno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali pa je v katerem koli oziru v interesu zdravja bolnika ali živali.

Agencija varnost zdravil stalno nadzoruje s pomočjo mreže farmakovigilance. Če poročila o neželenih učinkih predlagajo spremembe razmerja med koristmi in tveganji nekega zdravila, Agencija izvaja ustrezne ukrepe. Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicihn je agencija odgovorna za ustanovitev varnih omejitev za ostanke zdravil v hrani živalskega izvora.

Agencija je aktivna tudi pri promociji inovacij in raziskav v farmacevtski industriji. EMA daje znanstvene nasvete in pomoč pri protokolu pridobivanja dovoljenja za nova zdravila.. Objavlja smernice o kvaliteti, varnosti in učinkovitosti zahtev za testiranje. Leta 2005 je bil ustanovljen tudi urad, ki nudi posebno pomoč malim in srednje velikim podjetjem.

Leta 2001 je bil ustanovljen Odbor za zdravila sirote (Committee on Orphan Medicinal Products - COMP) English, ki se ukvarja s pregledovanjem prijav namena s strani fizičnih oseb in podjetij, ki nameravajo razviti zdravila za redke bolezni (tako imenovana "zdravila sirote"). Odbor za zeliščna zdravila (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) English je bil ustanovljen leta 2004 in nudi znanstvena mnenja o tradicionalnih zeliščnih zdravilih.

Agencija združuje znanstvene vire več kot 40 nacionalnih pristojnih organov iz 30 držav članic EGP-EFTA v mrežo več kot 4.000 evropskih ekspertov. Prispeva k mednarodnim aktivnostim Evropske unije. Med drugimi mednarodnimi organizacijami in pobudami agencija deluje tudi z evropsko farmakopejo, s Svetovno zdravstveno organizacijo (World Health Organization, WHO), mednarodno konferenco za harmonizacijo (International Conference of Harmonization, ICH) in v okviru tristranskega mednarodnega sodelovanja na harmonizaciji tehničnih zahtev za prijavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (International Cooperation on Harmonisaton of Technical Requrements for the Registration of Veterinary Medicinal Products), v katerem sodelujejo EU, Japonska in ZDA.

Na čelu Agencije je izvršni direktor, Agencija pa ima tudi sekretariat, ki ima v letu 2007 okoli 440 članov osebja. Nadzorno telo Agencije je upravni svet, ki je odgovoren zlasti za proračunske zadeve.

Agencija je vključena tudi v postopke predložitve, povezane z zdravili, ki so potrjeni ali se še pregledujejo s strani držav članic.

Leto ustanovitve: 1995

Izvršni direktor: Guido Rasi

Namestnik izvršnega direktorja: Andreas Pott

 Glej tudi

KONTAKT

Splošna vprašanja

Pokličite po telefonu
00 800 6 7 8 9 10 11 Podatki o telefonskih storitvah

Vprašanja po e-pošti

Kontaktni podatki in obiski pri institucijah, kontakti za medije

Povejte nam

Ste našli želene informacije?

DaNe

Kaj ste iskali?

Ali imate kakšne predloge?