Navigačný riadok

Európska agentúra pre lieky

Európska agentúra pre liečivá je decentralizovaným orgánom Európskej únie so sídlom v Londýne. Jej hlavným poslaním je prispievať k ochrane a podpore zdravia verejnosti a zvierat pomocou hodnotenia a kontroly liekov na humánne a veterinárne použitie.

Agentúra zodpovedá za odborné posúdenie žiadostí o európske povolenie na uvedenie na trh pre lieky („centralizovaný postup“). V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje centralizovaný postup, spoločnosti predkladajú agentúre len jednu žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.

Všetky lieky na humánne a veterinárne použitie získané biotechnologickými a inými špičkovými technologickými postupmi musia byť schválené centralizovaným postupom. To isté sa vzťahuje na všetky humánne lieky určené na liečbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky alebo neurodegeneratívnych ochorení a na všetky lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia. Podobne, všetky veterinárne lieky určené na zvýšenie účinku za účelom stimulácie rastu zvierat, ktorým boli podané, alebo na zvýšenie úžitkovosti takýchto zvierat, sa musia podrobiť centralizovanému postupu.

Pri liekoch, ktoré nepatria ani do jednej z uvedených kategórií, môžu spoločnosti predložiť agentúre žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh, za predpokladu, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo je z iného pohľadu v záujme zdravia pacientov alebo zvierat.

Agentúra neustále sleduje bezpečnosť liekov prostredníctvom siete na dohľad nad liekmi. EMA prijíma náležité opatrenia v prípade, že podľa správ o nepriaznivých reakciách na lieky existujú zmeny v pomere prínosu a rizika lieku. Pri veterinárnych liekoch je povinnosťou agentúry stanoviť bezpečnostné limity pre rezíduá liekov v potravinách živočíšneho pôvodu.

Agentúra hrá dôležitú úlohu pri podpore inovácií a výskumu vo farmaceutickom priemysle. EMA poskytuje firmám vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc pri vývoji nových liekov. Uverejňuje usmernenia týkajúce sa požiadaviek na testy kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov. Špeciálny úrad založený v roku 2005 poskytuje osobitnú podporu malým a stredným podnikom (MSP).

V roku 2001 bol založený Výbor pre lieky na ojedinelé English ochorenia poverený skúmaním žiadostí podaných osobami alebo spoločnosťami, ktoré sa zaoberajú vývojom liekov na liečbu ojedinelých ochorení (tzv. „orphan drugs”). V roku 2004 bol založený Výbor pre rastlinné lieky (HMPC) English, ktorý vydáva odborné stanoviská k tradičným rastlinným liekom.

Agentúra zhromažďuje vedecké zdroje z viac ako 40 príslušných národných orgánov v 30 krajinách EÚ a EHS-EZVO v sieti pozostávajúcej z viac ako 4000 európskych odborníkov. EMA prispieva k činnosti Európskej únie na medzinárodnej úrovni prácou v rámci Európskeho liekopisu, Svetovej zdravotníckej organizácie, trojstranných konferencií o harmonizácii ICH a VICH medzi EÚ, Japonskom a USA, ako aj činnosťou v rámci iných medzinárodných organizácii a iniciatív.

Na čele agentúry EMA, na ktorej sekretariáte pracuje v roku 2007 okolo 440 zamestnancov, stojí výkonný riaditeľ. Dozorným orgánom agentúry je Správna rada a zodpovedá najmä za rozpočtové záležitosti.

Agentúra sa takisto podieľa na postupoch prekladania súvisiacich s liekmi, ktoré sú schválené členskými štátmi alebo sú predmetom ich úvah.

Rok založenia: 1995

Výkonný riaditeľ: Guido Rasi

Námestník výkonného riaditeľa: Andreas Pott

 Klikni tiež na...

Pomôžte nám zlepšiť sa

Našli ste informácie, ktoré ste hľadali?

ÁnoNie

Aké informácie ste hľadali?

Máte nejaké návrhy?