Agenţia Europeană pentru Medicamente

Agenţia Europeană pentru Medicamente este un organism descentralizat al Uniunii Europene al cărei sediu se află la Londra. Principala sa responsabilitate este protecţia şi promovarea sănătăţii publice şi a animalelor, prin intermediul evaluării şi supravegherii medicamentelor destinate uzului uman şi veterinar.

EMA este responsabilă de evaluarea ştiinţifică a cererilor de autorizaţie europeană de punere pe piaţă a produselor medicinale (procedură centralizată). În baza procedurii centralizate, întreprinderile depun la EMA o singură cerere de autorizaţie de punere pe piaţă.

Toate produsele medicinale destinate uzului uman şi animal derivate din biotehnologie şi din alte procese de înaltă tehnologie trebuie aprovate prin intermediul unei proceduri centralizate. Aceeaşi procedură se aplică şi tuturor medicamentelor destinate tratamentului pentru HIV/SIDA; cancer, diabet şi boli neurodegenerative, precum şi pentru toate medicamentele orfane destinate tratării bolilor rare. În mod similar, toate medicamentele veterinare destinate ridicării performanţelor în scopul promovării creşterii animalelor tratate sau pentru creşterea randamentelor animalelor tratate, trebuie să treacă prin procedura centralizată.

În cazul produselor medicamentoase care nu se încadrează în niciuna din categoriile menţionate mai sus, întreprinderile pot depune către EMA o cerere de autorizaţie de punere pe piaţă centralizată, cu condiţia ca produsul medicinal respectiv să reprezinte o inovaţie terapeutică, ştiinţifică sau tehnică semnificativă sau ca produsul să fie, în orice altă privinţă, în interesul sănătăţii umane sau animale.

Agenţia monitorizează permanent siguranţa medicamentelor prin intermediul unei reţele de farmacovigilenţă. EMA ia măsurile care se impun, în cazul în care rapoartele privind reacţiile adverse cauzate de medicamente indică schimbări la nivelul echilibrului riscuri-beneficii asociat unui produs medicamentos. În ceea ce priveşte medicamentele veterinare, Agenţia are responsabilitatea de a stabili limite de siguranţă pentru reziduurile medicamentoase din hrana de origine animală.

De asemenea, Agenţia are rolul de a stimula inovarea şi cercetarea în sectorul farmaceutic. EMA oferă companiilor consiliere ştiinţifică şi asistenţă la nivel de protocol pentru conceperea de noi produse medicamentoase. Publică recomandări referitoare la cerinţele în materie de testări ale calităţii, siguranţei şi eficacităţii. Biroul dedicat şi creat în 2005 furnizează asistenţă specială întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri).

În 2001, a fost înfiinţat Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) English însărcinat cu examinarea cererilor de denumire depuse de către persoanele sau firmele care intenţionează să conceapă medicamente pentru boli rare (aşa-numitele „medicamente orfane”). Comitetul pentru medicamente pe bază de plante (HMPC) English a fost înfiinţat în 2004 şi emite avize ştiinţifice referitoare la medicamentele tradiţionale pe bază de plante.

Agenţia concentrează resursele ştiinţifice a peste 40 de autorităţi naţionale competente din 30 de state membre ale UE şi SEE-AELS, într-o reţea formată din peste 4 000 de experţi europeni. Aceasta contribuie la activităţile internaţionale ale Uniunii Europene prin activitatea sa, alături de Farmacopeea Europeană, Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi conferinţele trilaterale ICH şi VICH (UE, Japonia şi SUA) pe tema armonizării, împreună cu alte organizaţii şi iniţiative internaţionale.

EMA este condusă de către un director executiv iar în 2007 avea un secretariat de aproximativ 440 de persoane. Consiliul de administraţie este organul de supraveghere al EMA, responsabil, în special, de chestiunile bugetare.

În plus, Agenţia este implicată în proceduri de sesizare cu privire la medicamentele care sunt aprobate sau analizate de către statele membre.

Data înfiinţării: 1995

Director executiv:
Guido Rasi

Director executiv adjunct:
Andreas Pott

 Alte linkuri

CONTACT

Pentru informaţii generale

Sunaţi la
00 800 6 7 8 9 10 11 Detalii despre serviciile oferite

Trimiteţi-ne întrebările dvs. prin e-mail

Datele de contact ale instituţiilor, relaţii cu presa, vizite

Ajutaţi-ne să îmbunătăţim portalul

Aţi găsit informaţiile pe care le căutaţi?

DaNu

Ce informaţii aţi căutat?

Sugestiile dumneavoastră: