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Agência Europeia de Medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos é um organismo descentralizada da União Europeia com sede em Londres. A sua principal atribuição é a protecção e a promoção da saúde pública e animal através da avaliação e supervisão dos medicamentos para uso humano e veterinário.

A EMA é responsável pela avaliação científica dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos apresentados a nível da União Europeia (procedimento centralizado). No procedimento centralizado, as empresas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMA.

Todos os medicamentos derivados da biotecnologia ou obtidos por outros processos tecnológicos avançados, sejam eles para uso humano ou para uso veterinário, estão obrigatoriamente sujeitos ao procedimento centralizado. O mesmo se aplica aos medicamentos de uso humano para tratamento das infecções pelo VIH/SIDA, da diabetes ou das doenças neurodegenerativas, bem como aos medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras. A autorização dos medicamentos veterinários destinados a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade passa também obrigatoriamente pela via centralizada.

Para os medicamentos que não pertencem às categorias referidas anteriormente, a indústria pode também optar por apresentar um pedido de autorização junto da EMA, isto é, através do procedimento centralizado, se se tratar de medicamentos que constituam uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa ou que impliquem benefícios para o doentes ou para a saúde animal.

A segurança dos medicamentos é monitorizada de forma constante pela Agência através de uma rede de farmacovigilância. No caso de as notificações de reacções adversas apontarem para uma alteração do equilíbrio risco-benefício do medicamento, a EMA toma as medidas adequadas. No que se refere aos medicamentos de uso veterinário, a Agência tem a responsabilidade de estabelecer limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.

A Agência desempenha igualmente um papel na promoção da inovação e da investigação na indústria farmacêutica. A EMA presta às empresas aconselhamento científico e assistência na elaboração de protocolos no âmbito do desenvolvimento de novos medicamentos. Publica normas orientadoras sobre requisitos técnicos dos ensaios de qualidade, segurança e eficácia. Um gabinete dedicado criado em 2005 presta assistência especificamente às pequenas e médias empresas (PME).

Em 2001, foi criado o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) English com a atribuição de examinar pedidos de designação apresentados por particulares ou empresas interessados em desenvolver medicamentos para doenças raras, os chamados "medicamentos órfãos". O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) English, criado em 2004, emite pareceres científicos sobre medicamentos tradicionais à base de plantas.

A Agência trabalha com mais de 40 autoridades nacionais competentes nos 30 países da União Europeia e da EEE-AECL, numa rede com mais de 4 000 peritos europeus. Contribui para as actividades internacionais da União Europeia através do seu trabalho com a Farmacopeia Europeia, a Organização Mundial da Saúde e as conferências trilaterais (UE, Japão e EUA) ICH (Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos de Uso Humano) e VICH (Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários), entre outras organizações e iniciativas internacionais.

A EMA é dirigida por um Director Executivo e tem um quadro de pessoal composto por cerca de 440 pessoas (dados de 2007). O seu órgão de supervisão é o Conselho de Administração responsável, em particular, por assuntos orçamentais.

A Agência desempenha ainda um papel de arbitragem no âmbito de procedimentos de consulta referentes a medicamentos aprovados pelos Estados Membros ou em avaliação nos Estados Membros.

Criada em: 1995

Diretor executivo: Guido Rasi

Vice-diretor executivo: Andreas Pott

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