Ścieżka nawigacji

Europejska Agencja ds. Leków

Europejska Agencja ds. Leków jest zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Jej głównym zadaniem jest ochrona i promowanie zdrowia ludzi i zwierząt poprzez ocenę produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzór nad nimi.

EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (procedura scentralizowana). W przypadku procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wszelkie produkty lecznicze stosowane u ludzi lub zwierząt uzyskane dzięki biotechnologii lub innej wysoko rozwiniętej technologii muszą zostać zatwierdzone w drodze procedury scentralizowanej. Te same zasady mają zastosowanie w przypadku wszelkich leków stosowanych u ludzi przeznaczonych do leczenia zakażeń HIV/AIDS, raka, cukrzycy lub zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszelkich leków sierocych, przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób. Podobnie wszelkie leki weterynaryjne przeznaczone do użytku jako czynniki polepszające wydajność w celu większego wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt podlegają procedurze scentralizowanej.

Dla produktów leczniczych nie należących do żadnej z wyżej wymienionych kategorii firmy mogą składać do EMA wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, lub produkt pod jakimkolwiek innym względem przynosi korzyści dla zdrowia pacjentów lub zwierząt.

Agencja stale monitoruje bezpieczeństwo stosowania leków za pośrednictwem sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. EMA podejmuje odpowiednie działania w przypadku gdy zgłoszenia działań niepożądanych leku wskazują na zmiany w stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych Agencja jest odpowiedzialna za ustanawianie bezpiecznych limitów pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego.

Agencja odgrywa także ważną rolę w promowaniu działalności innowacyjnej i badawczej w przemyśle farmaceutycznym. EMA udziela firmom porad naukowych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie opracowywania nowych produktów leczniczych. Publikuje wytyczne dotyczące wymogów testowania w zakresie jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych. Wydzielone biuro ustanowione w roku 2005 świadczy specjalną pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP).

W 2001 r. powołano Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) English, który rozpatruje wnioski osób lub firm pragnących rozwijać produkty lecznicze przeznaczone do leczenia rzadkich chorób (tzw. ‘leki sieroce’). W 2004 r. powołano Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) English w celu wydawania opinii naukowych dotyczących tradycyjnych leków ziołowych.

Agencja skupia struktury naukowe ponad 40 właściwych organów krajowych z 30 państw UE i EOG-EFTA w ramach sieci ponad 4 000 ekspertów europejskich. Wnosi wkład w międzynarodowe działania Unii Europejskiej poprzez pracę z Europejską Farmakopeą, Światową Organizacją Zdrowia oraz konferencjami ds. harmonizacji ICH oraz trójstronnego programu VICH (UE, Japonia i Stany Zjednoczone) oraz innymi międzynarodowymi organizacjami i inicjatywami.

Na czele EMA stoi dyrektor zarządzający, EMA posiada także sekretariat, który w 2007 r. obejmował około 440 pracowników. Zarząd jest organem nadzorczym EMA, odpowiedzialnym w szczególności za sprawy związane z budżetem.

Działalność Agencji obejmuje także procedury przekazywania spraw dotyczących produktów leczniczych zatwierdzonych lub rozpatrywanych przez państwa członkowskie.

Rok utworzenia: 1995

Dyrektor wykonawczy: Guido Rasi

Zastępca dyrektora wykonawczego: Andreas Pott

 Zobacz również

KONTAKT

Pytania o charakterze ogólnym

Proszę zadzwonić pod numer telefonu
00 800 6 7 8 9 10 11 Więcej o usłudze

Wyślij pytanie e-mailem

Dane kontaktowe i informacje o wizytach w instytucjach, kontakty z prasą

Jak ulepszyć ten portal?

Czy znaleźli Państwo poszukiwane informacje?

TakNie

Jakich informacji Państwo szukają?

Czy mają Państwo jakieś uwagi?