Kruimelpad

Europees Geneesmiddelenbureau

Het Europees Geneesmiddelenbureau is een gedecentraliseerd orgaan van de Europese Unie en is gevestigd in Londen. Het heeft als belangrijkste taak de gezondheid van mens en dier te beschermen en te bevorderen. Dit doet het door geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik te beoordelen en hierop toezicht te houden.

Het EMA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen voor het op de Europese markt brengen van geneesmiddelen (gecentraliseerde procedure). Wanneer voor de gecentraliseerde procedure wordt gekozen, dienen bedrijven slechts één aanvraag voor vergunningverlening bij het EMA in.

Alle geneesmiddelen voor menselijk en voor dierlijk gebruik die afgeleid zijn van biotechnologische en andere technologisch zeer geavanceerde processen, moeten via de gecentraliseerde procedure worden goedgekeurd. Hetzelfde geldt voor alle geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van HIV/Aids-infecties, kanker, diabetes of neurodegeneratieve aandoeningen, alsmede voor alle weesgeneesmiddelen die specifiek zijn aangewezen voor de behandeling van zeldzame aandoeningen. Ook alle producten voor dieren die bedoeld zijn als versterkende middelen om de groei van behandelde dieren te bevorderen of de productie te verhogen, moeten de gecentraliseerde procedure volgen.

Bij geneesmiddelen die niet onder een van bovengenoemde categorieën vallen, kunnen ondernemingen een aanvraag voor een centrale handelsvergunning bij het EMA indienen, op voorwaarde dat het middel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische vernieuwing of in enig ander opzicht in het belang van de gezondheid van mens of dier is.

Het Geneesmiddelenbureau houdt de veiligheid van geneesmiddelen voortdurend in het oog met behulp van een netwerk voor de geneesmiddelenbewaking. Het treft passende maatregelen indien meldingen van bijwerkingen erop wijzen dat de risico-batenverhouding van een geneesmiddel is veranderd. In geval van diergeneesmiddelen heeft het Geneesmiddelenbureau tot taak veilige maximumwaarden voor residuen in voedsel van dierlijke oorsprong vast te stellen.

Het Geneesmiddelenbureau heeft eveneens een taak bij de bevordering van innovatie en onderzoek in de farmaceutische industrie. Verder verleent het wetenschappelijk advies en technische bijstand aan bedrijven met het oog op ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Het publiceert richtsnoeren voor het toetsen van de eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Een in 2005 opgericht bureau biedt bijzondere hulp aan het midden- en kleinbedrijf (MKB).

In 2001 werd het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) English opgericht. Dit comité bestudeert aanvragen van bedrijven of particulieren die geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen (“weesgeneesmiddelen”) willen ontwikkelen. Het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten (HMPC) English werd in 2004 opgericht en verstrekt wetenschappelijke adviezen over traditionele kruidengeneesmiddelen.

Het Geneesmiddelenbureau coördineert de wetenschappelijke middelen van meer dan 40 nationale bevoegde instanties in 30 lidstaten van de EU en de EER/EVA in een netwerk van meer dan 4 000 Europese deskundigen. Het draagt bij aan de internationale werkzaamheden van de Europese Unie, bijvoorbeeld in de vorm van samenwerking met de Europese Farmacopee, de Wereldgezondheidsorganisatie, en de trilaterale (EU, Japan en VS) internationale conferenties voor harmonisatie (ICH/VICH).

Het EMA wordt geleid door de directeur en beschikt over een secretariaat van ongeveer 440 medewerkers (2007). Toezichthoudend orgaan is de raad van bestuur, die met name belast is met begrotingszaken.

Het Geneesmiddelenbureau is ook betrokken bij verwijzingsprocedures in verband met geneesmiddelen die door lidstaten zijn goedgekeurd of worden bestudeerd.

Opgericht: 1995

Directeur: Guido Rasi

Plaatsvervangend directeur: Andreas Pott

CONTACT

Algemene inlichtingen

Bel
00 800 6 7 8 9 10 11 Nadere informatie

E-mail ons uw vragen

Contactgegevens instellingen, bezoekersdiensten, persdiensten

Help ons verbeteren

Gevonden wat u zocht?

JaNee

Wat zocht u?

Heeft u nog opmerkingen?