Mogħdija tan-navigazzjoni

L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini hija korp deċentralizzat ta’ l-Unjoni Ewropea li l-kwartieri tiegħu jinsabu f’Londra. Ir-responsabbiltà prinċipali tagħha hija l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u ta’ l-annimali, billi tevalwa u tissorvelja mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.

L-EMA hija responsabbli mill-valutazzjoni xjentifika ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni Ewropea għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (proċedura ċentralizzata). Meta tintuża l-proċedura ċentralizzata, kumpanniji jippreżentaw applikazzjoni waħdanija għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq lill-EMA.

Il-Prodotti mediċinali kollha għall-użu tal-bniedem u veterinarju li huma mnissla mill-bijoteknoloġija u minn proċessi oħra ta’ teknoloġija għolja għandhom jiġu approvati permezz tal-proċedura ċentralizzata. Dan huwa wkoll il-każ għal mediċini għall-użu tal-bniedem għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS, tal-kanċer, tad-dijabete u ta’ mard newrodeġenerattiv u għall-mediċini kollha kklassifikati bħala ltiema intiżi għall-kura ta’ mard rari. Bl-istess mod, il-mediċini kollha għal użu veterinarju intiżi sabiex jiġu użati għat-titjib tal-prestazzjoni sabiex jiġi promoss it-tkabbir ta’ l-annimali trattati jew sabiex tiżdied il-produzzjoni minn annimali trattati għandhom jgħaddu mill-proċedura ċentralizzata.

Għal prodotti mediċinali li ma jaqgħu taħt l-ebda mill-kategoriji imsemmija hawn fuq, il-kumpanniji jistgħu jissottomettu applikazzjoni lill-EMA għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għal tqegħid fis-suq, sakemm il-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-prodott huwa, f’kwalunkwe rispett ieħor, fl-interess tas-saħħa tal-pazjent jew ta’ l-annimal.

Is-sigurtà tal-mediċini hija monitorizzata mill-Aġenzija permezz ta’ netwerk ta’ farmakoviġilanza. L-EMA tieħu azzjonijiet approprjati jekk rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini jissuġġerixxu tibdiliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Għal prodotti mediċinali veterinarji l-Aġenzija għandha r-responsabbiltà li tistabbilixxi limiti siguri għar-residwi mediċinali f’ikel li jiġi minn annimali.

L-Aġenzija għandha wkoll rwol fil-promozzjoni ta’ l-innovazzjoni u r-riċerka fl-industrija farmaċewtika. L-EMA tagħti pariri xjentifiċi u assistenza għall-protokoll lil kumpanniji għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda. Hija tippubblika linji gwida dwar ir-rekwiżiti għall-eżami tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja. Uffiċċju iddedikat mwaqqaf fl-2005 jipprovdi għajnuna speċjali għal intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs).

Fl-2001, ġie mwaqqaf il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Ltiema (COMP) English, li jirrevedi applikazzjonijiet għall-ikklassifikar minn għand persuni jew kumpanniji li bi ħsiebhom jiżviluppaw mediċini għal mard rari, dawk li jissejħu ‘mediċini ltiema’. Il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex (HMPC) English ġie mwaqqaf fl-2004 u jipprovdi opinjonijiet xjentifiċi dwar mediċini tradizzjonali mill-ħxejjex.

L-Aġenzija tiġbor flimkien ir-riżorsi xjentifiċi ta’ ‘l fuq minn 40 awtorità kompetenti nazzjonali fi 30 pajjiż ta’ l-UE u taż-ŻEE u l-EFTA f’netwerk ta’ ‘l fuq minn 4,000 espert Ewropew. L-EMA tikkontribwixxi għall-attivitajiet internazzjonali ta’ l-Unjoni Ewropea permezz tax-xogħol tagħha mal-Farmakopeja Ewropea, L-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, u l-konferenzi trilaterali (UE, Ġappun u l-Istati Uniti) ta’ l-ICH u l-VICH dwar l-armonizzazzjoni, fost organizzazzjonijiet internazzjonali u inizjattivi oħrajn.

L-EMA hija mmexxija minn Direttur Eżekuttiv u għandha segretarjat ta’ madwar 440 membru tal-persunal fl-2007. Il-Bord ta’ Tmexxija huwa l-korp li jissorvelja l-EMA, responsabbli, b’mod partikolari, mill-affarijiet tal-baġit.

L-Aġenzija hija wkoll involuta f’proċeduri ta’ riferenza relatati ma’ prodotti mediċinali li huma approvati jew għadhom qed jiġu kkunsidrati mill-Istati Membri.

Twaqqfet: 1995

Direttur Eżekuttiv: Guido Rasi

Deputat Direttur Eżekuttiv: Andreas Pott

 Ara wkoll

Għina nitjiebu

Sibt l-informazzjoni li kont qed tfittex?

IvaLE

X'kont qed tfittex?

Għandek xi suġġerimenti?