Navigācijas ceļš

Eiropas Zāļu aģentūra

Eiropas Zāļu aģentūra ir decentralizēta Eiropas Savienības iestāde, kuras galvenā mītne atrodas Londonā. Tās galvenais uzdevums ir sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzība un veicināšana, veicot cilvēku un veterināro zāļu novērtēšanu un uzraudzību.

EMA ir atbildīga par pieteikumu Eiropas zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai zinātnisko novērtēšanu (centralizēta procedūra). Visur, kur tiek izmantota centralizētā procedūra, uzņēmumi iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai vienu vienīgu pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai.

Visas cilvēkiem un dzīvniekiem paredzētās zāles, kas radītas izmantojot biotehnoloģiju vai citas augstas tehnoloģijas, ir jāapstiprina centralizētas procedūras ceļā. Tas pats attiecas uz visām cilvēkiem paredzētām zālēm, kas radītas HIV/Aids infekciju, vēža, diabēta vai deģeneratīvu nervu sistēmas slimību ārstēšanai un uz visām zālēm, kas paredzētas retu slimību ārstēšanai. Tāpat veterinārās zāles, ko paredzēts lietot kā efektivitātes uzlabotājus ar mērķi veicināt ārstējamo dzīvnieku augšanu vai vairot ārstēto dzīvnieku devumu, ir pakļautas centralizētai procedūrai.

Attiecībā uz zālēm, kas nav pieskaitāmas nevienai no iepriekš minētajām kategorijām, uzņēmumi var iesniegt EMA pieteikumu centralizētas reģistrācijas apliecības saņemšanai, ar noteikumu, ka zāles ir ievērojama terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai zāles ir jebkādā citā ziņā slimnieku vai dzīvnieku veselības interesēs.

Zāļu nekaitīgumu pastāvīgi uzrauga Aģentūra, izmantojot zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības tīklu. EMA veic atbilstošos pasākumus, ja ziņojumos par zāļu blakusparādībām minētas izmaiņas ir zāļu riska-ieguvuma attiecībā. Attiecībā uz veterinārajām zālēm Aģentūrai ir pienākums noteikt pieļaujamo zāļu nogulšņu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

Aģentūrai ir nozīme, veicinot arī inovāciju un pētniecību farmācijas rūpniecībā. Papildus tam EMA sniedz zinātniskas konsultācijas un palīdzību saistībā ar izpildes procedūru uzņēmumiem, kas vēlas radīt jaunas zāles. Aģentūra publicē vadlīnijas par kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes prasībām. Speciāls birojs, kas dibināts 2005. gadā, sniedz īpašu palīdzību maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).

2001. gadā tika nodibināta Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) English, kas izskata nosaukuma piešķiršanas pieteikumus no personām vai uzņēmumiem, kuri vēlas izstrādāt zāles retu slimību ārstēšanai. Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) English tika dibināta 2004. gadā, un tā sniedz zinātniskus atzinumus par tradicionālām augu izcelsmes zālēm.

Vairāk nekā 4 000 Eiropas ekspertu tīklā Aģentūra sapulcē kopā pāri 40 valstu atbildīgo iestāžu zinātniskos resursus 30 ES un EEZ-EBTA valstīs. EMA iegulda Eiropas Savienības starptautiskajā darbībā, sadarbojoties ar Eiropas Farmakopeju (European Pharmacopoeia), Pasaules Veselības organizāciju un trīspusējo ICH un VICH (ES, Japāna un ASV) konferencēm par saskaņošanu, kā arī darbojoties sadarbībā ar citām starptautiskām organizācijām un iniciatīvām.

EMA vada izpilddirektors, un 2007. gadā tā sekretariāts sastādīja aptuveni 440 darbinieku. EMA pārraudzītāja iestāde ir valde, kas galvenokārt atbildīga par budžeta jautājumiem.

Aģentūra ir iesaistīta arī atsauces procedūrās saistībā ar zālēm, kas ir apstiprinātas vai ko vēl apspriež dalībvalstis.

Dibināts: 1995

Izpilddirektors: Guido Rasi

Izpilddirektora vietnieks: Andreas Pott

 Skatīt arī

KONTAKTI

Ja jums ir vispārīgi jautājumi

Zvaniet pa tālr.
00 800 6 7 8 9 10 11 Sīkāk par šo pakalpojumu

Sūtiet jautājumus pa e-pastu

Iestāžu kontaktinformācija un ziņas par to apmeklējumiem, kontakti presei

Atsauksmes

Vai atradāt meklēto?

Ko jūs meklējāt?

Vai jums ir kādi ieteikumi?