You are here:

Europos vaistų agentūra

Europos vaistų agentūra yra decentralizuota Europos Sąjungos įstaiga, kurios būstinė yra Londone. Jos pagrindinis uždavinys - saugoti ir stiprinti žmonių ir gyvūnų sveikatą, vertinant ir prižiūrint žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus.

Agentūra yra atsakinga už paraiškų Europos vaistų registravimo liudijimams gauti mokslinį įvertinimą (centralizuota procedūra). Taikant centralizuotą procedūrą, bendrovės pateikia EMA vieną paraišką dėl registravimo liudijimo suteikimo.

Vaistų patvirtinimas

Visi biotechnologiniu būdu arba kitų aukštųjų technologijų pagalba gauti žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai turi būti patvirtinti taikant centralizuotą procedūrą. Ta pati procedūra taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistams nuo ŽIV/AIDS infekcijų, vėžio, diabeto arba neurodegeneracinių susirgimų ir visiems retųjų vaistų grupei priskirtiems vaistams, kurie skirti retųjų ligų gydymui. Centralizuota procedūra lygiai taip pat taikoma ir visiems veterinariniams vaistams, kurie skirti rezultatams pagerinti, siekiant pagreitinti gydomų gyvūnų augimą arba padidinti gydytų gyvūnų produkcijos apimtis.

Jei vaistai nepriklauso nė vienai iš aukščiau nurodytų kategorijų, bendrovės gali pateikti Agentūrai paraišką centralizuotam registravimo liudijimui gauti, jei vaistas yra svarbi gydomoji, mokslinė arba techninė naujovė arba šis vaistas yra kažkuo kitu svarbus pacientų arba gyvūnų sveikatai.

Vaistų sauga

Vaistų saugumą Agentūra nuolat stebi per farmakologinio budrumo tinklą. EMA imasi atitinkamų veiksmų, jei ataskaitose apie neigiamas vaistų reakcijas rekomenduojama keisti tam tikro vaisto naudos ir rizikos santykį. Agentūra yra atsakinga už veterinarinių vaistų likučių saugių ribų gyvulinės kilmės maiste nustatymą.

Inovacijos ir moksliniai tyrimai

Agentūra taip pat prisideda prie naujovių ir tyrimų farmakologijos pramonėje. Be to, Europos vaistų agentūra teikia mokslines konsultacijas ir protokolinę pagalbą naujus vaistinius preparatus kuriančioms bendrovėms. Agentūra taip pat leidžia kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų reikalavimų rekomendacijas. Speciali 2005 m. įkurta tarnyba teikia specializuotą pagalbą mažoms ir vidutinėms įmonėms.

2001 m. buvo įkurtas Retųjų vaistų komitetas (COMP) Pasirinkti šios nuorodos vertimus   English (en) , nagrinėjantis asmenų ar bendrovių, ketinančių kurti vaistus retoms ligoms gydyti (vadinamuosius „retuosius vaistus“), priskyrimo paraiškas. Vaistažolių komitetas (HMPC) Pasirinkti šios nuorodos vertimus   English (en) , kuris buvo įkurtas 2004 m., teikia mokslines nuomones apie tradicines vaistažoles.

Tarptautinis tinklas

Per savo daugiau kaip 4000 Europos ekspertų tinklą Agentūra kaupia 30 ES ir EEE-EFTA šalių daugiau kaip 40-ies nacionalinių kompetetingų institucijų mokslinius išteklius. Agentūra prisideda prie Europos Sąjungos tarptautinės veiklos dirbdama su Europos farmakopėja, Pasauline sveikatos organizacija bei su kitomis tarptautinėmis organizacijomis ir iniciatyvomis, bei taip pat dalyvaudama tarptautinėse trišalėse (ES, Japonija ir JAV) žmonėms skirtų vaistų ir tarptautinės veterinarinių vaistų derinimo konferencijose.

Europos vaistų agentūrai vadovauja vykdomasis direktorius, ji turi sekretoriatą, kuriame 2007 m. dirbo apie 440 darbuotojų. Valdančioji taryba yra Agentūros priežiūros institucija, kuri, visų pirma, atsakinga už biudžeto klausimus.

Agentūra taip pat dalyvauja taikant kreipimosi procedūras dėl tų vaistų, kurie buvo patvirtinti arba kurie yra svarstomi valstybėse narėse.

Įsteigta: 1995 m.

Vykdomasis direktorius: Guido Rasi

Vykdomojo direktoriaus pavaduotojas: Andreas Pott

Europos vaistų agentūra

Kontaktiniai duomenys

Adresas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Tel
+44 20 3660 6000
Fax
+44 20 3660 5555
Nuorodos