Navigációs útvonal

Európai Gyógyszerügynökség

Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió egy decentralizált testülete, melynek székhelye Londonban található. Fő feladata az egészség védelme és előmozdítása a köz- és állategészségügy területén az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése és felügyelete által.

Az Ügynökség gyógyszerkészítményekre vonatkozó európai forgalomba hozatali engedély-kérelmek tudományos értékelését látja el (centralizált eljárás). A centralizált eljárás alkalmazása esetén a vállalatok egyetlen egyesített forgalomba hozatali engedély-kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz.

A biotechnológiai és egyéb csúcstechnológiai eljárások segítségével előállított emberi és állati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeket a centralizált eljáráson keresztül kell jóváhagyatni. A HIV/AIDS, rák, cukorbetegség vagy neurodegeneratív betegségek gyógyítására szolgáló továbbá a ritka betegségek kezelésére kifejlesztett gyógyszerkészítmények (orphan medicines) értékelésére is ezek a rendelkezések vonatkoznak. Ehhez hasonlóan az olyan összes állatgyógyászati készítményt is centralizált eljárás során kell vizsgálni, amelyet a kezelt állatok növekedésének elősegítésére vagy az általuk előállított termékek mennyiségének növelésére alkalmaznak serkentőként.

Az olyan gyógyszerkészítmények esetében, amelyek nem tartoznak egyik fent említett kategóriába sem: amennyiben az adott készítmény olyan jelentős terápiás, tudományos vagy technológiai felfedezést tartalmaz, illetve a termék az emberi vagy állati egészség érdekeinek bármely más szempontjából fontos, a vállalatok centralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújthatnak be.

A gyógyszerkészítmények biztonságosságát az Ügynökség egy gyógyszer-felügyeleti hálózat segítségével ellenőrzi. Az EMA megteszi a megfelelő lépéseket, amennyiben a mellékhatásokról szóló jelentések az adott gyógyszerkészítmény haszon-kockázat egyensúlyának megváltozását mutatják. Az állatgyógyászati készítmények esetében az Ügynökség feladata az állati eredetű élelmiszerekben előforduló gyógyszermaradványok biztonságos határértékeinek meghatározása.

Az Ügynökség egyúttal a gyógyszeripari innováció és kutatás elősegítésében is fontos szerepet tölt be. Az EMA tudományos tanácsadást és segítséget biztosít a vállalatoknak új gyógyszerkészítmények kifejlesztéséhez. Az Ügynökség a minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatok követelményeire vonatkozó irányelvek kiadásával is foglalkozik. 2005-ben a kis- és középvállalkozások (KKV-k) speciális támogatására külön irodát hoztak létre.

2001-ben létrejött a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) English, mely az olyan személyektől vagy vállalatoktól érkező kérelmeket bírálja el, akik ritka betegségek gyógyítására szolgáló gyógyszereket szándékoznak kifejleszteni. A gyógynövény-készítmények bizottsága (HMPC) English 2004-ben jött létre, és hagyományos gyógynövény-alapú gyógyszerekről ad ki tudományos véleményeket.

Az Ügynökség a 30 EU és EGK-EFTA ország tobb mint 40 nemzeti illetékes hatóságának tudományos erőforrásait egy több mint 4000 európai szakértőből álló hálózatban egyesíti. Az EMA az európai gyógyszerkönyvvel, az Egészségügyi Világszervezettel, az ICH és VICH háromoldalú (EU, Japán, USA) harmonizációs konferenciákkal és egyéb nemzetközi szervezetekkel és kezdeményezésekkel kapcsolatos munkája által járul hozzá az Európai Unió nemzetközi tevékenységeihez.

Az EMA-t az ügyvezető igazgató irányítja, és titkárságán 2007-ban 440 munkatárs dolgozik. Az igazgatási tanács az EMA felügyeleti szerve, mely különösen a költségvetési ügyekért felel.

Az ügynökség a tagállamok által jóváhagyott vagy még az engedélyezési eljárás alatt álló gyógyszerkészítményekre vonatkozó beterjesztési (arbitrációs) eljárások során is tölt be szerepet.

Alapítás éve: 1995

Ügyvezető igazgató: Guido Rasi

Ügyvezetőigazgató-helyettes: Andreas Pott

 Kapcsolódó weboldalak

Segítsen tökéletesíteni honlapunkat!

Megtalálta-e a keresett információt?

IgenNem

Milyen információt keresett?

Van-e észrevétele vagy javaslata a honlappal kapcsolatban?