Navigacijski put

Europska agencija za lijekove

Europska agencija za lijekove decentralizirano je tijelo Europske unije sa sjedištem u Londonu. Njezina je glavna zadaća štititi i promicati javno zdravlje i zdravlje životinja na temelju ocjena i nadzora lijekova u humanoj i veterinarskoj medicini.

Agencija je zadužena za znanstveno ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje medicinskih proizvoda na europsko tržište (centralizirani postupak). U okviru centraliziranoga postupka poduzeća podnose EMA-i samo jedan zahtjev za odobrenje za stavljanje na tržište.

Sva medicinska sredstva za ljudsku i životinjsku primjenu proizvedena biotehnološkim ili nekim drugim visokotehnološkim postupkom moraju dobiti odobrenje u okviru centraliziranoga postupka. Isto vrijedi i za lijekove koji se u humanoj medicini primjenjuju u liječenju HIV-a/AIDS-a, raka, dijabetesa ili neurodegenerativnih bolesti te za lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti. Lijekovi koji se u veterinarskoj medicini primjenjuju kao sredstva za jačanje kojima se potiče rast liječenih životinja ili povećeva prinos od liječenih životinja također podliježu centraliziranomu postupku.

Za medicinske proizvode koji nisu obuhvaćeni prethodno spomenutim kategorijama, poduzeća mogu podnijeti zahtjev EMA-i za centralizirano odobrenje za stavljanje na tržište, pod uvjetom da medicinski proizvod predstavlja znatnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili je u nekome drugom pogledu u interesu zdravlja ljudi ili životinja.

Agencija neprestano nadzire sigurnost lijekova putem farmakovigilancijske mreže. Ako se na temelju nepovoljnoga izvješća o nuspojavama pretpostavi da je došlo do promjena u omjeru koristi i rizika vezanih uz određeni medicinski proizvod, Agencija poduzima odgovarajuće mjere. U području veterinarsko-medicinskih proizvoda Agencija je odgovorna za uspostavljanje sigurnih graničnih vrijednosti za rezidue lijekova u hrani životinjskoga podrijetla.

Daljnja je zadaća Agencije poticati inovacije i istraživanja u farmaceutskome sektoru. Poduzećima koja razvijaju nove medicinske proizvode EMA nudi znanstveno savjetovanje i podršku pri radu s ispitnim protokolima. Objavljuje smjernice o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti ispitnih kriterija. Poseban ured osnovan je 2005. radi podrške malim i srednjim poduzećima.

Godine 2001. osnovano je Povjerenstvo za medicinske proizvode za liječenje teških i rijetkih bolesti (COMP) English zaduženo za pregled zahtjeva za klasifikaciju što ih podnose fizičke i pravne osobe koje namjeravaju razvijati lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti (tzv. lijekovi siročad). Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC) English osnovano je 2004. i daje znanstvena mišljenja o tradicionalnim biljnim lijekovima.

Agencija objedinjuje znanstvene resurse više od 40 nacionalnih nadležnih tijela u 30 zemalja EU-a i EGP-a/EFTA-e u mreži u kojoj sudjeluje preko 4 000 europskih stručnjaka. Surađujući s Europskom farmakopejom, Svjetskom zdravstvenom organizacijom te u okviru trostranih konferencija o usklađivanju (IHC i VICH) na kojima sudjeluju EU, Japan i SAD, Agencija pridonosi međunarodnim aktivnostima Europske unije.

Na čelu EMA-e izvršni je direktor. Godine 2007. Agencija je imala oko 440 zaposlenika. Upravni odbor nadzorno je tijelo EMA-e odgovorno prije svega za proračunska pitanja.

Agencija je uključena u postupke upućivanja vezane uz medicinske proizvode koje su države članice odobrile ili čije odobrenje razmatraju.

Godina osnivanja: 1995.

Izvršni direktor:
Guido Rasi

Zamjenik izvršnog direktora:
Andreas Pott

 Vidi također

KONTAKT

Upiti o općim informacijama

Nazovite
00 800 6 7 8 9 10 11 Više informacija o službi

Pošaljite Vaša pitanja e-poštom

Detalji o kontaktima i posjetama institucijama, kontakti s tiskom

Pomognite nam poboljšati

Jeste li pronašli ono što ste htjeli?

DaNe

Što ste tražili?

Imate li prijedloga?