Cosán nascleanúna

An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

Comhlacht díláraithe de chuid an Aontais Eorpaigh is ea an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, a bhfuil ceannáras aici i Londain. Is í cosaint agus cothú sláinte an phobail agus sláinte ainmhithe a príomhchúram, trí mheasúnú agus trí mhaoirseacht a dhéanamh ar leigheasra a úsáidfidh daoine agus ainmhithe.

Tá an EMA freagrach as measúnú eolaíoch a dhéanamh ar iarratais ar údarú margaíochta Eorpach le haghaidh táirgí míochaine (nós imeachta láraithe). Faoin nós imeachta láraithe, cuireann cuideachtaí iarratas amháin ar údarú margaíochta ar aghaidh chuig an EMA.

Ní mór gach táirge míochaine a úsáidfidh daoine agus ainmhithe agus a dhíorthaítear ón mbiteicneolaíocht agus ó phróisis eile ardteicneolaíochta a fhormheas tríd an nós imeachta láraithe. Is amhlaidh atá sé i gcás gach leigheasra a úsáidfear ar dhaoine atá buailte ag VID/SEIF, ailse, diaibéiteas, nó galair néarmheathlúcháin agus gach leigheasra dílleachta ainmnithe ceaptha do chóireáil tearcghalar. Ar an tslí chéanna, ní mór gach leigheasra d’ainmhithe atá ceaptha le húsáid mar fheabhsaitheoir feidhmíochta chun fás ainmhithe cóireáilte a chur chun cinn nó chun táirgeacht ó ainmhithe cóireáilte a mhéadú, a chur tríd an nós imeachta láraithe.

I gcás táirgí míochaine nach bhfuil in aon cheann de na catagóirí thuasluaite féadfaidh cuideachtaí iarratas a dhéanamh ar údarú láraithe margaíochta chuig an EMA, ar choinníoll gur táirge míochaine nuálaíoch teiripeach, eolaíoch nó teicniúil suntasach é nó gur chun leasa an duine nó ainmhithe an táirge míochaine ar shlí éigin eile.

Úsáideann an Ghníomhaireacht líonra faireachas cógas chun monatóireacht leanúnach a dhéanamh ar shábháilteacht leigheasra. Glacann an EMA bearta cuí má thuairiscítear frithghníomh díobhálach in aghaidh druga a chuireann athrú i bhfios ar an gcothromaíocht buntáiste-riosca maidir leis an druga sin. I gcás táirgí míochaine d’ainmhithe tá an Ghníomhaireacht freagrach as teorainneacha sábháilte a bhunú d'iarmhair mhíochaineacha i mbia de bhunús ainmhíoch.

Cuid d’obair na Gníomhaireachta is ea é nuálaíocht agus taighde a spreagadh san earnáil chógaisíochta. Soláthraíonn an EMA comhairle eolaíoch agus cúnamh prótacail do chuideachtaí a fhorbraíonn táirgí míochaine nua. Foilsíonn sí treoirlínte faoi cháilíocht, faoi shábháilteacht agus faoi na cheanglais a ghabhann le tástáil ar éifeachtúlacht. Bunaíodh oifig tiomnaithe sa bhliain 2005 chun cúnamh speisialta a sholáthar do fhiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna).

Sa bhliain 2001, bunaíodh an Coiste um Dhrugaí Dílleachta (COMP) English agus é de chúram air athbhreithniú a dhéanamh ar iarratais ar ainmniú ó dhaoine nó ó chuideachtaí a bhfuil i gceist acu cógais a fhorbairt do thearcghalair (‘drugaí dílleachta’ mar a thugtar orthu). Bunaíodh an Coiste um Táirgí Íocshláinte Luibhe (HMPC) English sa bhliain 2004 agus soláthraíonn sé tuairimí eolaíocha ar chógais thraidisiúnta luibhe.

Tugtar le chéile sa Ghníomhaireacht acmhainní eolaíocha ó bhreis is 40 údarás inniúil náisiúnta i 30 tír de chuid an AE agus an LEE-CSTE i ngréasán de bhreis is 40,000 saineolaí Eorpach. Rannchuidiú le gníomhaíochtaí idirnáisiúnta an Aontais Eorpaigh is ea an obair a dhéanann sé leis an Pharmacopoeia Eorpach, leis an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, agus le comhdhálacha tríthaobhacha (An AE, An tSeapáin agus na Stáit Aontaithe) an ICH agus an VICH um an chomhchuibhiú, agus le heagraíochtaí agus tionscnaimh idirnáisiúnta eile.

Stiúrthóir Feidhmiúcháin atá i gceannas ar an EMA agus bhí rúnaíocht de thart ar 440 ball foirne aici sa bhliain 2007. Is é an Bord Bainistíochta a mhaoirsíonn an EMA, agus tá sé freagrach as cúrsaí buiséid go háirithe.

Tá an Ghníomhaireacht bainteach chomh maith le nósanna imeachta atreoraithe a bhaineann le táirgí míochaine atá formheasta nó á bhformheasadh ag Ballstáit.

Bunaithe: 1995

Stiúrthóir Feidhmiúcháin: Guido Rasi

Leas-Stiúrthóir Feidhmiúcháin: Andreas Pott

 Féach freisin

TEAGMHÁIL

Eolas ginearálta – fiosruithe

Glaoigh ar
00 800 6 7 8 9 10 11 Féach mionsonraí na seirbhíse

Cuir do cheisteanna chugainn ar r-phost

Sonraí teagmhála agus cuairte d'institiúidí, teagmhálacha preasa

Cabhraigh linn feabhsú

An bhfuair tú an t-eolas a bhí uait?

FuairNí bhfuair

Cad a bhí uait?

An bhfuil aon mholtaí agat?