Navigointipolku

Euroopan lääkevirasto

Euroopan lääkevirasto on Euroopan unionin erillisvirasto, jonka päämaja on Lontoossa. Sen tärkein vastuuala on ihmisten ja eläinten terveyden suojelu ja edistäminen arvioimalla ja valvomalla näiden käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä.

Virasto vastaa sellaisten eurooppalaisten lääkevalmisteiden myyntilupahakemusten tieteellisestä arvioinnista, jotka on tuotettu bioteknologian ja muun huipputeknologian avulla (”keskitetty menettely”). Kun käytetään keskitettyä menettelyä, yritykset toimittavat EMAlle yhden ainoan myyntilupahakemuksen.

Kaikki bioteknologiaa käyttäen tuotetut ja muut huipputeknologian prosessien avulla tuotetut ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet on hyväksyttävä keskitetyssä menettelyssä. Sama koskee HI-viruksen/Aidsin, syövän, diabeteksen tai hermoston rappeutumissairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeitä. Vastaavasti kaikki eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu suorituskyvyn parantamiseen eläinten kasvun edistämiseksi tai eläinten tuottavuuden lisäämiseksi on läpikäytävä keskitetty menettely.

Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin, yritykset voivat toimittaa keskitetyn menettelyn mukaisen myyntilupahakemuksen EMAlle edellyttäen, että lääkevalmiste on hoidollisesti, tieteellisesti tai teknisesti uutuustuote tai että tuote jollain muulla lailla edistää potilaiden tai eläinten terveyttä.

Viraston valvoo lääkkeiden turvallisuutta jatkuvasti lääkevalvontaverkoston avulla. EMA ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin, jos lääkevalmisteen riski-hyötysuhteessa on muutoksia lääkevalmisteen haittavaikutuksia koskevien raporttien mukaan. Eläinlääkkeiden osalta viraston vastuulla on määrittää lääkejäämien turvallisuusrajat eläimistä peräisin olevissa ruoka-aineissa.

Virastolle kuuluu myös innovaatioiden ja farmakologisen tutkimuksen kannustaminen. EMA antaa yrityksille uusia lääkevalmisteita koskevia tieteellisiä neuvoja ja avustaa niitä menettelyihin liittyvissä kysymyksissä. Virasto julkaisee laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden testausvaatimuksia koskevia ohjeita. Vuonna 2005 perustettiin osasto, jonka tehtävänä on erityisesti avustaa pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

Vuonna 2001 perustettiin harvinaislääkekomitea (COMP) English , joka huolehtii sellaisten henkilöiden tai yritysten hakemusten käsittelystä, jotka aikovat kehittää lääkkeitä harvinaisia sairauksia varten, ns. harvinaislääkkeitä. Vuonna 2004 perustettiin rohdosvalmistekomitea (HMPC) English , joka antaa tieteellisiä lausuntoja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.

Virasto kokoaa yhteen yli 40 eri toimivaltaisen viranomaisen tieteellistä asiantuntemusta 30 EU- ja ETA-EFTA-maasta. Tähän verkostoon kuuluu 4000 eurooppalaista asiantuntijaa. EMA edistää myös Euroopan unionin kansainvälistä toimintaa tehtävissään Euroopan farmakopean, Maailman Terveysjärjestön (WHO) sekä ICH:n ja VICH:n kolmenkeskeisten (EU:n, Japanin ja USA:n) yhdenmukaistamiskokouksien parissa, mm. kansainvälisten organisaatioiden ja aloitteiden osalta.

EMAn johdossa on viraston johtaja. Virastolla on sihteeristö ja vuonna 2007 viraston henkilöstöön kuuluu yhteensä 440 henkilöä. Hallintoneuvosto, joka on vastuussa erityisesti talousarvioon liittyvistä kysymyksistä, on EMAn valvova elin.

Virasto on myös mukana lausuntopyyntömenettelyissä, jotka koskevat jäsenvaltioiden hyväksymiä tai käsiteltävinä olevia lääkevalmisteita.

Perustettu: 1995

Pääjohtaja: Guido Rasi

Varapääjohtaja: Andreas Pott

 Ks. myös

YHTEYDENOTOT

Yleisluontoiset kyselyt

Soita numeroon
00 800 6 7 8 9 10 11 Tietoa puhelinpalvelusta

Lähetä sähköpostia

EU-elinten yhteystiedot, vierailut ja mediakontaktit

Auta meitä kehittämään sivustoa

Löysitkö etsimäsi tiedon?

KylläEn

Mitä tietoa etsit?

Kerro ehdotuksesi.