Navigatsioonitee

Euroopa Ravimiamet

Euroopa Ravimiamet on EL-i detsentraliseeritud asutus, mille peakontor asub Londonis. Ameti põhiülesandeks on inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite hindamise ja järelevalve abil kaitsta ja edendada inimeste ja loomade tervist.

EMA vastutab ravimite müügiloa taotluste teadusliku hindamise eest (tsentraliseeritud menetlus). Tsentraliseeritud menetluse puhul esitavad äriühingud EMA-le ühtse müügiloa taotluse.

Kõik biotehnoloogiliselt ja muul kõrgtehnoloogilisel viisil saadud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavad ravimid peavad olema heaks kiidetud tsentraliseeritud menetluse kaudu. See kehtib nii HIV/AIDS-i, vähi, suhkurtõve ja neurodegeneratiivsete haiguste raviks mõeldud inimtervishoius kasutatavate ravimite kui ka kõigi harvaesinevate haiguste raviks mõeldud harva kasutatavate ravimite suhtes. Kõik veterinaarravimid, mida kasutatakse tootlikkuse suurendamiseks, edendades ravimi manustamisega loomade kasvu või suurendades nende saagikust, peavad samuti läbima tsentraliseeritud menetluse.

Kui ravim ei kuulu eespool mainitud kategooriatesse, võivad ettevõtted esitada EMA-le taotluse tsentraliseeritud müügiloa saamiseks, tingimusel et ravim on märkimisväärne terapeutiline, teaduslik või tehnoloogiline uuendus või on muul viisil inimtervishoiuks või loomade terviseks vajalik.

Ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku abil jälgib amet pidevalt ravimite ohutust. Kui kõrvalnähtude teadetest võib oletada, et ravimi kasu/riski suhe on muutunud, võtab EMA kohaseid meetmeid. Ameti kohustuseks on kehtestada veterinaarravimitele loomse päritoluga toidus leiduvate ravimijääkide suhtes ohutuslimiit.

Ameti roll on ka edendada ravimitööstuse uuendustegevust ja uurimusi. Euroopa Ravimiamet pakub ettevõtetele uute ravimite väljatöötamiseks teaduslikku nõu ning protseduurilist abi. Amet annab välja juhiseid kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe testimisnõuete kohta. 2005. aastal loodud asjatundlik talitus pakub eriabi väikestele ja kesksuurtele ettevõtetele.

2001. aastal loodi harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) English, mille ülesandeks on vaadata läbi taotlused isikutelt või äriühingutelt, kes kavatsevad välja töötada ravimid harvaesinevate haiguste raviks (nn harva kasutatavad ravimid). 2004. aastal loodi taimsete ravimite komitee (HMPC) English, mis annab teadusliku arvamuse traditsioonilistele taimsetele ravimitele.

Amet koondab enam kui 4000 eksperti ühendava võrgu abil üle 40 pädeva siseriikliku asutuse teadusressursse 30 EL-i ja EMP-EFTA riigis. Euroopa Ravimiamet osaleb EL-i rahvusvahelises tegevuses, mis peale muude rahvusvaheliste organisatsioonide ja algatuste hõlmab koostööd Euroopa Farmakopöaga, Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga ja programmide ICH ning VICH kolmepoolsetel (EL, Jaapan ja USA) ühtlustamiskonverentsidel.

Euroopa Ravimiametit juhib tegevdirektor ning ametil on sekretariaat, kuhu 2007. aastal kuulub umbes 440 töötajat. Haldusnõukogu on EMA järelevalveorgan, kes vastutab eelkõige eelarveküsimuste eest.

Amet on kaasatud ka esildiste menetlusse, mis puudutab liikmesriikide poolt heakskiidetud või kaalumisel olevaid ravimeid.

Asutamisaasta: 1995

Tegevdirektor: Guido Rasi

Tegevdirektori asetäitja: Andreas Pott

 Vaata ka …

Aidake meil veebisaiti täiustada

Kas leidsite otsitava teabe?

JahEi

Mida te otsisite?

Kas teil on ettepanekuid?