You are here:

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης με έδρα το Λονδίνο. Ο οργανισμός φέρει την κύρια ευθύνη για την προστασία και την ενίσχυση της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων προβαίνοντας στην αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.

Ο Οργανισμός είναι αρμόδιος για την επιστημονική αξιολόγηση αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή αγορά φαρμακευτικών προϊόντων («κεντρική διαδικασία»). Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, οι εταιρείες υποβάλλουν μία μόνο αίτηση για τη χορήγηση άδεια κυκλοφορίας στον Οργανισμό.

Έγκριση φαρμάκων

Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας και άλλες διαδικασίες υψηλής τεχνολογίας πρέπει να εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας. Το ίδιο ισχύει για όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται για τη θεραπεία των λοιμώξεων HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη ή τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και για όλα τα φάρμακα που είχαν χαρακτηρισθεί ως ορφανά και προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών. Επίσης, όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται πρέπει να υποβληθούν σε κεντρική διαδικασία.

Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερόμενες κατηγορίες οι εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισμό για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό τον όρο ότι το φαρμακευτικό προϊόν συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή είναι προς το συμφέρον του ασθενούς ή της υγείας των ζώων .

Ασφάλεια των φαρμάκων

Ο Οργανισμός ελέγχει συνεχώς την ασφάλεια των φαρμάκων μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο ΕΜΕΑ προβαίνει στη λήψη κατάλληλων δράσεων εάν κατά την παρατήρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών διαπιστωθεί αλλαγή της σχέσης ωφέλειας / κινδύνου όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ο Οργανισμός είναι αρμόδιος για την καθιέρωση ασφαλών ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επιτραπούν σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

Καινοτομία και έρευνα

Ο Οργανισμός διαδραματίζει επίσης ρόλο στην προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στη φαρμακοβιομηχανία. Ο EMA παρέχει επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου σε επιχειρήσεις με στόχο την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. . Δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις δοκιμής σε σχέση με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Μία σχετική ειδική υπηρεσία που δημιουργήθηκε το 2005 παρέχει υποστήριξη σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ).

Το 2001, συγκροτήθηκε η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP) Επιλέξτε μεταφράσεις του προηγούμενου συνδέσμου   English (en) , η οποία είναι αρμόδια για την εξέταση των αιτήσεων χαρακτηρισμού που υποβάλλουν πρόσωπα ή επιχειρήσεις που προτίθενται να αναπτύξουν φάρμακα για σπάνιες ασθένειες (τα ονομαζόμενα «ορφανά» φάρμακα). Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) Επιλέξτε μεταφράσεις του προηγούμενου συνδέσμου   English (en)  συστάθηκε το 2004 και παρέχει επιστημονικές γνωμοδοτήσεις σχετικά με παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.

Διεθνές δίκτυο

Ο Οργανισμός συγκεντρώνει τους επιστημονικούς πόρους περισσοτέρων από 40 αρμόδιων εθνικών αρχών στις 30 χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, στο πλαίσιο ενός δικτύου που περιλαμβάνει πάνω από 4.000 Ευρωπαίους εμπειρογνώμονες. Ο Οργανισμός συνεισφέρει στις διεθνείς δραστηριότητες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω της συνεργασίας του με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, την παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και τη συμμετοχή του στις τριμερείς Διεθνείς Διασκέψεις ICH και VICH (ΕΕ, Ιαπωνία και ΗΠΑ) για την Εναρμόνιση, μεταξύ άλλων διεθνών οργανώσεων και πρωτοβουλιών.

Ο EMA έχει ως επικεφαλής τον εκτελεστικό διευθυντή και διαθέτει γραμματεία η οποία απαρτίζεται από 440 περίπου μέλη το 2007. Το διοικητικό συμβούλιο είναι ο φορέας εποπτείας του EMA, και είναι αρμόδιο κυρίως για δημοσιονομικά θέματα.

Ο Οργανισμός συμμετέχει επίσης σε παραπεμπτικές διαδικασίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί ή βρίσκονται υπό εξέταση από τα κράτη μέλη.

Έτος ίδρυσης: 1995

Εκτελεστικός διευθυντής: Guido Rasi

Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής: Andreas Pott

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Στοιχεία επικοινωνίας

Διεύθυνση

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Τηλ
+44 20 3660 6000
Φαξ
+44 20 3660 5555
Σύνδεσμοι