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Europäische Arzneimittel-Agentur

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine dezentrale Einrichtung der Europäischen Union mit Sitz in London. Ihre Hauptaufgabe besteht im Schutz und in der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln.

Die EMA ist für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf Erteilung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (zentralisiertes Verfahren) zuständig. Wird das zentralisierte Verfahren angewandt, reichen die Unternehmen bei der EMA einen einzigen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.

Die Zulassung aller mit Hilfe biotechnologischer oder sonstiger hochtechnologischer Verfahren hergestellten Arzneimittel, die zur Anwendung bei Mensch und Tier vorgesehen sind, muss über das zentralisierte Verfahren erfolgen. Dies gilt ebenfalls für alle Humanarzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS-Infektionen, Krebs, Diabetes oder neurodegenerativen Erkrankungen sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel für seltene Leiden („orphan drugs“) zur Behandlung von seltenen Krankheiten. Desgleichen durchlaufen alle Tierarzneimittel, die als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums der behandelten Tiere oder zur Steigerung des Ertrags aus behandelten Tieren eingesetzt werden sollen, das zentralisierte Verfahren.

Im Falle von Arzneimitteln, die unter keine der vorstehend genannten Kategorien fallen, können Unternehmen bei der EMA einen Antrag auf Erteilung der zentralisierten Genehmigung für das Inverkehrbringen einreichen, vorausgesetzt, das Arzneimittel stellt eine signifikante therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation dar oder das Produkt ist in anderer Hinsicht für die Gesundheit von Patienten oder Tieren von Interesse.

Die Sicherheit der Arzneimittel wird von der Agentur durch ein Pharmakovigilanz-Netzwerk laufend überwacht. Die EMA unternimmt die erforderlichen Schritte, wenn aufgrund der berichteten Nebenwirkungen davon ausgegangen werden muss, dass sich Änderungen im Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ergeben haben. Es liegt in der Zuständigkeit der Agentur, sichere Rückstandsgrenzwerte für Arzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festzulegen.

Eine weitere Aufgabe der Agentur liegt in der Förderung von Innovation und Forschung in der pharmazeutischen Industrie. Die EMA bietet forschenden Arzneimittelunternehmen in der Entwicklungsphase neuer Produkte wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen. Ferner veröffentlicht die Agentur Leitlinien, welche Testanforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln festlegen. Eine spezielle, 2005 eingerichtete Stelle bietet besondere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

Im Jahr 2001 wurde der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) English eingerichtet, um Ausweisungsanträge zu überprüfen, die von Einzelpersonen oder Unternehmen gestellt wurden, die Arzneimittel für seltene Leiden, so genannte „orphan drugs“, zu entwickeln beabsichtigen. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) English, der im Jahr 2004 eingerichtet wurde, erstellt wissenschaftliche Gutachten zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.

Die Agentur vereint die wissenschaftlichen Ressourcen von über 40 nationalen Behörden in 30 EU- und EWR-EFTA-Ländern im Rahmen eines Netzwerks von über 4.000 europäischen Sachverständigen. Sie unterstützt die Europäische Union auf internationaler Ebene, so u. a. bei deren Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Internationalen Konferenzen zur Harmonisierung (ICH und VICH) zwischen der EU, Japan und den USA.

Die EMA wird von einem Direktor geleitet und zählt im Jahr 2007 etwa 440 Mitarbeiter. Der Verwaltungsrat ist das Aufsichtsorgan der EMA, das insbesondere für Haushaltsangelegenheiten zuständig ist.

Die Agentur ist darüber hinaus an Schiedsverfahren im Zusammenhang mit Arzneimitteln beteiligt, die von Mitgliedstaaten genehmigt wurden bzw. deren Genehmigung von Mitgliedstaaten erwogen wird.

Gründung: 1995

Exekutivdirektor: Guido Rasi

Stellvertretender Exekutivdirektor: Andreas Pott

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