Sti

Det Europæiske Lægemiddelagentur

Det Europæiske Lægemiddelagentur er et af EU’s decentrale organer med hovedsæde i London. Agenturets hovedansvar er beskyttelse og fremme af folkesundheden og dyrs sundhed gennem vurdering og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

Agenturet er ansvarligt for den faglige vurdering af ansøgninger om europæisk markedsføringstilladelse for lægemidler (‘den centraliserede procedure’). Når den centraliserede procedure anvendes, indgiver firmaer en enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA.

Alle bioteknologisk og højteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler skal godkendes ved hjælp af den centraliserede procedure. Dette gælder for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af HIV/AIDS-sygdomme, kræft, diabetes eller neurodegenerative sygdomme og for alle lægemidler udpeget til behandling af sjældne sygdomme. Alle veterinærmedicinske lægemidler til brug som resultatfremmere, dvs. til at fremme de behandlede dyrs vækst eller øge deres ydeevne, skal ligeledes gennem den centraliserede procedure.

For lægemidler, der ikke hører under en af ovennævnte kategorier, kan firmaer indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMA, forudsat at lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation eller at det af hensyn til patienters eller dyrs sundhed er af interesse.

Lægemidlernes sikkerhed overvåges løbende af agenturet gennem et lægemiddelovervågningsnet. EMA tager de nødvendige skridt, hvis indberetninger om bivirkninger kræver en ændring af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. For de veterinærmedicinske lægemidlers vedkommende er agenturet ansvarligt for at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levnedsmidler af animalsk oprindelse.

Agenturet bidrager også til at fremme innovation og forskning i medicinalindustrien. EMA yder videnskabelig rådgivning og protokolbistand til virksomheder med henblik på udvikling af nye lægemidler. Agenturet offentliggør retningslinjer vedrørende kravene til afprøvning af kvalitet, sikkerhed og virkning. I 2005 blev der oprettet et specifikt kontor til at yde særlig bistand til små og mellemstore virksomheder (SMV’er).

I 2001 blev Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) English oprettet, og dette udvalg er ansvarligt for behandlingen af ansøgninger om udpegelse fra personer eller virksomheder, der ønsker at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme. Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) English blev oprettet i 2004 og yder videnskabelig rådgivning om traditionelle plantelægemidler.

Agenturet samler de videnskabelige ressourcer fra over 40 nationale kompetente myndigheder i 30 EU- og EØS/EFTA-medlemslande i et netværk bestående af mere end 4 000 europæiske eksperter. EMA bidrager til Den Europæiske Unions internationale aktiviteter gennem samarbejdet med Den Europæiske Farmakopé, Verdenssundhedsorganisationen og de trepartsbaserede ICH- og VICH-harmoniseringskonferencer (EU, Japan og USA) samt andre internationale organisationer og initiativer.

EMA’s ledes af den administrerende direktør og havde i 2007 et sekretariat på ca. 440 ansatte. Bestyrelsen er EMA’s tilsynsorgan, der navnlig tager sig af budgetspørgsmål.

Agenturet medvirker desuden i forbindelse med indbragte sager vedrørende lægemidler, som er godkendt eller er under ansøgning i medlemsstater.

Oprettet: 1995

Administrerende direktør: Guido Rasi

Viceadministrerende direktør: Andreas Pott

 Se også

KONTAKT

Generelle forespørgsler

Ring
00 800 6 7 8 9 10 11 Mere om vores service

E-mail dine spørgsmål

Kontakt‑ og besøgsoplysninger for institutionerne, pressekontakt

Hjælp os med at blive bedre

Fandt du det, du søgte?

JaNej

Hvad ledte du efter?

Har du forslag til forbedringer?