Навигационна пътека

Европейска агенция по лекарствата

Европейската агенция по лекарствата е децентрализиран орган на Европейския съюз със седалище в Лондон. Нейната основна отговорност е свързана с опазване и насърчаване на общественото и животинско здраве, чрез оценка и надзор върху лекарствата за човешка и ветеринарна употреба.

Европейската агенция по лекарствата (EMA ) е отговорна за научното оценяване на кандидатурите за Европейската търговска оторизация върху качеството на лекарствата и медицинските продукти (централизирана процедура.) Чрез тази централизирана процедура, компаниите изпращат една единствена кандидатура за търговска оторизация до Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Всички медицински продукти за човешка и ветеринарна употреба, извлечени от биотехнологии и други високотехнологични процеси, трябва да бъдат одобрени чрез централизираната процедура. Същото се отнася до всички човешки лекарства за лечение на СПИН, рак, диабет, невродегенеративни заболявания и за всички лекарства, предназначени за сиропиталища и лечение на редки болести. По подобен начин, всички ветеринарни лекарства, използвани за подобряване на състоянието с цел насърчаване на растежа на третираните животни или за увеличаване на продукцията от третираните животни, подлежи на централизираната процедура.

За медицински продукти, които не подлежат на някои от споменатите по-горе категории, компаниите могат да изпращат кандидатури за централизирана търговска оторизация на EMA, удостоверявайки, че лекарственият продукт съставлява значителна терапевтична, научна или технологична иновация, или продуктът е във всяко друго отношение в интерес на здравето на пациента или животинското здраве.

Безопасността на лекарствата се контролира постоянно от Агенцията чрез мрежа за лекарствен контрол. EMA предприема съответни мерки, ако се установи нежелана реакция към лекарство, което предполага промени към баланса благополучие/риск на лекарствения продукт. При ветеринарните медицински продукти Агенцията носи отговорност за създаване на безопасни граници за медицински остатъци от хранителен или животински произход.

Освен това, Агенцията отговаря за насърчаването на иновация и научноизследователски процес във фармацевтичния сектор. EMA предлага научна експертиза и съдействие по протокол при разработването на нови медицински продукти. Публикува насоки за качество, безопасност и ефикасност на изискванията за тестване. През 2005г. е създадена специализирана служба, която осигурява съдействие на малки и средно големи предприятия (SMEs).

През 2001г. е създаден Комитетът за лекарствени продукти за сиропиталища (COMP) English,отговорен за преразглеждането на целеви кандидатури от лица или компании, които възнамеряват да разработят лекарства за редки заболявания (така наречените „лекарства за сираци”). Комитетът за билкови лекарствени продукти English е създаден през 2004г. и предлага научна експертиза в областта на традиционната билкова медицина.

Агенцията обединява научните ресурси на над 40 национални компетентни органи в 30 страни от ЕС и EEA-EFTA в мрежа от над 4 000 европейски експерти. Агенцията допринася за разработването на международните дейности на Европейския съюз чрез сътрудничеството и с Европейската фармакопея, Световната здравна организация и двете Международни тристранни конференции за хармонизация (ЕС, Япония и САЩ), както и с други международни организации и инициативи.

През 2007г. EMA е оглавявана от изпълнителен директор и секретариат от около 440 членове. Управителният съвет е контролният орган на Европейската агенция по лекарствата (EMA), по-специално отговорен за бюджетните въпроси.

Освен това, Агенцията се занимава със сезиращи процедури, по отношение на медицински продукти при изискване от страните-членки.

Създадена: 1995г.

Изпълнителен директор: Гуидо Рази

Заместник-изпълнителен директор: Андреас Пот

 Вижте също

Помогнете ни да направим сайта по-добър

Намерихте ли търсената от вас информация?

ДаНе

Какво търсехте?

Имате ли предложения?